医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）

检测点：根据洁净室（区）级别和面积确定。 （十二）检测注意事项

在进行测试之前，应先确定待测区域、测试状态、仪器设备、测试规程、采样点位臵、评价标准以及相关注意事项；建立环境监测程序，这样才能证实设备以及产品的接触环境是洁净和卫生的，并可以确定潜在的污染物是否能被控制到适当水平；所有仪器设备在未进入被测区域时，应保证其符合性、有效性和已完成清洁，或在相应的洁净室（区）内准备和存放（用保护罩或其它适当地外罩保护仪器）；测试人员在测试时必须穿戴符合被测环境级别的洁净工作服或无菌工作服；在测试时应避免肤屑、微生物或人体皮肤上的油造成潜在的污染。

四、洁净室（区）验证要求

洁净室（区）的验证应包括室内系统及设施，如净化空气、工艺用水等系统及设施的安装确认，运行确认和性能确认。系统及设施的安装确认包括各分部工程的外观检查和单机试运转，系统及设施的运行确认应在安装确认合格后进行，内容包括带冷（热）源的系统联合试运转，并不应少于8小时，洁净室（区）的综合性能确认要求见下表。

表14 洁净室（区）综合性能评定检测项目

序号 1 系统送风、新风、排风量 室内送风、回风、排风量 2 3 4 5 6 7 8 9 10 静压值 截面平均风速 空气洁净度等级 浮游菌、沉降菌 室内温度、相对湿度 室内噪声级 室内照度和均匀度 流线平行性 自静时间 检测 检测 检测 检测 检测 检测 必要时检测 必要时检测 33

检测项目 单向流 非单向流 检测 检测 检测 不测 具体验证要求可参考《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）标准附录C。

五、洁净室（区）运行管理和日常维护要求

总体要求：空气净化调节系统向洁净室（区）输送洁净空气，以控制和调节洁净室（区）内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、高效过滤器三级过滤。空气净化调节系统设计时应合理布臵送风口和回风口。凡工艺过程中产生大量有害物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装臵，排风装臵应有防倒灌措施。送风、回风和排风的启闭应联锁，系统的开启程序为先开送风，再开回风和排风机，关闭时联锁程序应相反。回风口必须有初效过滤器，以防止在关闭风机时，外界空气中的尘埃倒灌入洁净室（区）。空气净化调节系统新风口处应无障碍物、粉尘及有害气体，保证空气清新，流通。初、中效过滤器的滤材应视情况定期清洗，晾干后可重复使用；高效过滤器如发现风速降至最低限，经清洗或更换初、中效过滤器后风速仍不能提高，或出现无法修补的渗漏应予以更换。

（一）洁净室（区）运行管理 1.空调系统的使用规定：

应包括工作前的开机时间、中断一定时间的再使用的自净时间

的规定—必要时具备验证报告。

2.确定环境检测的项目、指标、频次、方法；

内容参见《无菌医疗器具生产质量管理规范》（YY0033-2000）。 3.洁净室（区）的卫生（清洗、消毒）管理规定；

应包括车间里的空气、墙、台面、工位器具、周转箱等的清洗

或消毒方法和频次以及洁具的管理。

4、洁净室（区）的物流管理规定： 应包括物料进出洁净室（区）的规定。 5、净化车间里的人员卫生管理规定：

应包括人员进出以及在净化车间中的卫生管理规定以及服装

清洗消毒的管理。

（二）洁净室（区）日常维护

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1.定期进行空调机组设备的维护和保养；

包括空调系统的检修、以及相关部件的维护管理，如可能的电机、传感器等。 2.定期对空调机组的功能进行检测和保养： 对初、中、高效过滤器的保养，包括清洗、更换。 3.空调机组功效的维护：

可通过送风量的大小（换气次数）进行监测。

4.配套空调机组使用的其他设备的管理： 如空气净化器、臭氧消毒器等的管理。 5.洁净室（区）的排水

具体验证要求可参考《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）标准附录B。

注：采用无菌加工技术生产医疗器械的企业，在洁净室（区）管理方面除符合上述要求外，还应满足《医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）标准的相关要求。

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参考文献

1.《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》，国家食品药品监督管理局（2009年）

2.《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，国家食品药品监督管理局（2007年）

3.《关于实施<医疗器械生产质量管理规范（试行）>及其配套文件有关问题的通知》（2011年）

4.《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008） 5.《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000） 6.《洁净厂房设计规范》（GB50073-2010） 7.《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）

8.《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010） 9.《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T16293-2010） 10.《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010） 11.《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级》（GB/T 25915.1-2010）

12.《洁净室及相关受控环境第2部分 证明持续符合GB T 25915.1-2010 的检测与监测技术条件》（GB T 25915.2-2010）

13.《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010） 14.《洁净室及相关受控环境 第4部分：设计、建造、启动》（GB/T 25915.4-2010）

15.《洁净室及相关受控环境 第5部分：运行》（GB/T 25915.5-2010） 16.《洁净室及相关受控环境 第6部分：词汇》（GB/T 25915.6-2010） 17.《洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第1部分：一般原理和方法》（GB/T 25916.1-2010）

18.《洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第2部分：生物污染数据的评估与分析》（GB/T 25916.2-2010）

19.《医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005） 20.《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》，国家药品监督管理局（2000）

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21.《药品生产企业洁净技术与卫生管理》，南京出版社（1993年） 22.《药厂洁净室设计、运行与GMP认证》，同济大学出版社（2002年） 23.《无菌医疗器械质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年） 24.《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）

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