EP5-A2-翻译稿-定量测量方法的精密度性能评价-end

频率（USCFR493 February 28, 1992）; 6 注：ISO (ISO3534-1/93-2.48)定义如下：在一连串定量性质的观测运行中未中断的一系列相同属性的事件称作“批”。

样本－源自系统的一个或多个部分，并企图提供系统的信息，通常作为系统或其产品的结论基础；注：例如：采自大量血清中的少量血清。

批内精密度－见中间精密度条件。

5 文中所用的标识

A B χ2 I j MD ME MR R Sdd Sr Srr ST σr σT T Σijk

xi1 xi。。

x。。。

批均数的标准差 每日均数的标准差

检测制造商声明性能的卡方统计 总天数（通常20） 日内批次（通常2） 天数的均方 批内均方 批次均方

总的批次（1+S2r的自由度） 日间标准差的估计

重复性标准差的估计（批内精密度） 批间标准差的估计

仪器内或室内精密度标准差估计 性能要求重复性标准差（批内精密度） 制造商的总体标准差要求或医学决定标准差 1+ST的自由度

第i天第j批的结果（第i天第j批第k次重复的结果；通常k=1或2）

第I天，第1批重复测量结果的均数 第i天所有结果的均数 所有结果的均数

6 总的性能评价概况 总体指南

正确的评价一台分析仪需要：

? 足够的时间根据制造商提供的说明书熟悉一台仪器工作和保养的机制； ? 足够的时间熟悉评价方法的步骤；

? 整个评价期间以适当的质量控制对仪器进行保养；

? 具有充分的时间产生足够的样本数据以及恰当的方法。（数据搜集和实验的时间很重要，即

性能评价要有足够的自由度。它可以正确的反映客户在实验室中常规工作量的一段时期仪器的长期性能）

? 统计学有效的数据的分析程序。

“足够的数据”如何定义，这依赖于数据的最终使用以及仪器所决定的性能如何。

熟悉仪器性能阶段

第一步是熟悉仪器，以及日常仪器使用的各个方面：安装，操作，保养，以及其他因素。用户可在制造商所提供的培训期之后或者同时进行。

熟悉方法阶段

性能评价实验的前五天应该用来熟悉实验方法本身。实践实验时，任何重要的问题应该被发现。数据应该在这阶段被收集，因为它可能在实验结束时是有用的。同时可进行精密度的可接受性预实验，而其他性能实验未在本指南中提及。

精密度评价实验

一旦成功熟悉了仪器，精密度评价实验才能开始。最少操作天数20天为精密度评价实验中的推荐天数。由于日间不精密度可能较大，因此性能评价需有足够长的时间以保证引起误差的各独立成分被充分的包括在实验中。

在每个测试天，需分析两个样本两个独立的批次（当“批”是目标仪器操作运行的一项重要成分时）至少两个水平的分析物浓度。在每批中至少检测一个质控样本。在性能评价过程中

需运用实验室的常规质控程序以及物质（如果恰当）。

如果“批”不构成所考虑的仪器的一方面，那么四个样本需在每个水平成对进行分析，在重复性条件下，在每日的不同时间，成对的结果需与同一“批”所获得的成对结果作相同的处理。

如果体外诊断仪器制造商或一个方法的开发者试图获得某方法的再现性的评价，则需不同的操作者在多台仪器上，不同的地点，不同仪器执行该方法。这将在第11节中进行完整的描述。

完成精密度实验

在熟悉方法期后，该实验仍需持续15天。在每五个工作日末，需在一系列质控图中重新计算质控限并检验所有数据的可接受性。

与其他精密度评价方法比较

其他常用于评价精密度的程序包括获取单个批号内的20个观测值用于评价重复性，或每日测定给定的浓度获取单个观测值，连续监测10或20天，以获取总的不精密度（通常被不正确的计算或不恰当的称作日间精密度）。这些程序有着严重的缺陷，因为他们不包含有标本的差异，同时未在本程序中特别声明。

当使用单个批号用于评价重复性（日间不精密度），存在在单个批号检测过程中的有效操作条件并不能反映日常工作参数的风险，从而反过来影响了评价过程。而且并没有办法来决定检测单个批号所获取的性能对预期性能有多大的代表性。由于上述原因，本文件推荐重复检测多个批号批间精密度用于评价重复性，以保证更健壮、更具代表性的反映多种常规条件下的性能。

本文件所计算的精密度不依赖于检测的天数以及每日的批数。这些程序正确的整合了重复性的效能，以及批间和日间精密度的成分（这在不同的方法间存在变异），并且避免了不正确的使用精密度术语（如“日间”）。

制造商、常规操作者以及商业方法的销售商必须设计恰当的程序以保证样本的变异以及恰当的统计方法来获取每批以及每日内恰当的观测值数目。

7 精密度评价的统计效能 精密度和置信限

当设计一个评价方法时，需事先决定待确定的仪器的真实精密度如何。每进行一次精密度评价方法，即可获得一次该仪器的精密度评价。当在同一实验室，相同的在控仪器上重复相同的方法，即使真实的精密度是相同的，所获得的精密度结论也不相同。

这些精密度评价结果预期将分散“真实值”周围，而且所获得的观测值越多，所获得的精密度结果将更接近“真实”值。通常，更多的观测量将得到更可信的评价结果，并且，评价结果越可信，则与声明的检测性能比较有更高的“统计效能”。

与制造商之间的统计学比较

精密度评价方法的同时，还可进行重复性能以及与其他制造商的精密度评价的比较。可以计算这些比较的统计效能，即，评价的结论与声称的性能在统计学上有多大的差异，则决定与评价的自由度数目。

这一重要的概念可用于解释基于100这一自由度的重复性能评价能检测出与声明的性能相对小的变异。相似的，一项重复性评价仅仅基于10这一自由度将检测到与声称性能最大的偏差，并且基于此的检测评价将有低的统计效能。

如果该评价有40的自由度，尽管在临床仍然重要，它将有更高的统计效能并且该评价能检测到比声称性能更小的偏差，这是设计任何评价实验的重要方面。

8 仪器熟悉阶段 目的

操作、保养程序、样本准备方法、校准以及检测功能必须加以学习。大多的临床化学仪器制造商提供了操作人员培训。为避免在实际的仪器性能评价过程中出现问题，仪器需要被安装并于独立的实验室工作足够长的时间以便操作者了解所有的程序。这包括检测的实际样本，including pool，质控物，残余血清（如果合适的话），或者其他适于该仪器的检测物质。

必须严格检测常规操作过程中可能出现的偶然事件（如错误标记，误差纠正，校准，等等）。