国内外包材知识

现在这项工作即变成了一项对杂志社的硬性承诺，也是对来浏览我Blog的各位网友一个交代，我没有理由再推却了。这些文章体现在Blog上大概会有十篇左右，我会慢慢更新，这两天会有两篇，剩下的写完就会更新上来，希望各位同业者能从中了解我国目前MDSP的大概并关注起这个行业。正文如下：

中国医疗器械灭菌包装现状及其相关思考之MDSP概述(一)

一、前言

首先说明一下，笔者曾于去年年末写过一篇关于中国MDSP（Medical Device Sterilization Packaging，以下简称MDSP）现状的文章，由于是国内第一次写这方面内容的文章，因而在发表在《中国医疗器械信息》2006年第三期上后又被网络上相关媒体积极转载（在Google上搜索‘医疗器械灭菌包装’前10个链接基本上是这篇文章）。但考虑到当时写作该文时笔者接触MDSP这个行业时间还不久，有些观点和信息欠准确，在经过将近一年的成长和积累，笔者认为有必要再写一篇相关的文章去进一步介绍（有些内容是澄清上一篇文章的不正确观点）最新的MDSP技术和商业信息。当然，这次笔者的不只介绍国内的概括，还会简单介绍一下国际上（主要是美国）的MDSP概况。

二、MDSP概述

首先还是要解释清楚“医疗器械灭菌包装（MDSP）”这个概念。基于对国际上MDSP最新更新的权威标准ISO 11607（注：是2006年版，EN868系列已经统一到这个最新的ISO11607版本中去了，GB19633-2005的标准还没有来得及同步更新）的理解和分析，笔者认为仍旧可以将MDSP分为初包装和附属包装两大部分，只不过新标准中给出了明确的统一的称谓，把初包装叫做‘无菌阻隔系统（Sterile Barrier System，下称SBS）’，而将附属包装成为‘保护性包装（Protective Packaging）’，并且非常仔细的规定了在没实现SBS功能前的包装产品和材料为‘预成型无菌阻隔系统（Performed Sterile Barrier System，下称PSBS，因为这个概念和上面的SBS概念都是在最新版的ISO 11607中才提出的，所以在翻译上目前并没有什么统一的或权威的叫法，以上这些对应的汉语名称均是笔者自己翻译的）’。SBS这个名词概念已经比较明显的说明了它是什么样的包装系统了：直接和医疗器械产品接触并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，是MDSP当然的核心部分；而Protective Packaging则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。

虽然纸箱等保护性包装的强度不够也会影响到SBS功能性的实现（注：如纸箱破损导致里边的Pouch类SBS包装被压坏而失效），而标签则关注另一项MDSP非常注重的问题－可追溯性（注：国家已经对食品、药品和医疗器械行业专门发文出台相关标签要求；新型标签无线射频识别技术－RFID也在美国相关行业如火如荼的流行开来），但考虑到篇幅有限，本文只讨论MDSP的SBS（含PSBS）。

工业生产中常见的SBS的主要有袋子类（Pouch&Bag）、成型-填充-热合类（Form-Fill-Seal, 下称FFS）和硬吸塑盒-盖材类（Tray+Lid）三种。医院里消毒时用的SBS可能还会有卷筒装纸塑袋（Reel Bag）

其中袋子类SBS按常见程度分类又有纸塑袋（Paper-Poly Pouch）、纸纸袋（Paper Bag）、塑塑袋（Poly Bag）、Tyvek-Pouch、Header Bag（顶头袋）、Vent Bag（窗口袋）等，后面三种因国内没有标准翻译所以给出英文名称但括号内给出参考中文翻译。这里所用的纸为均为透气性良好的医疗级包装纸（Medical-Grade Paper），所用的塑料薄膜有很多种，主要为LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊的Liner Tear Film（非常具有创新性的直线易撕膜，只有国际上行业领先的几家大公司有，用在Vent Bag上）。袋子类产品在MDSP上用途非常广，从最低端的注射器类、导管类等一次性器械到高端植入式器械均可使用，其成本随使用材料和包装用途不同而变化很大。

FFS类SBS由两个部分组成：顶材（Top Web）和底材（Bottom Web），其中Top Web所用的材料主要有涂胶或不涂胶的Tyvek?/FONT>和医疗透气纸、拥有特殊易剥离涂层的薄膜等；Bottom Web主要有各种结构的软吸塑成型薄膜，其中下列结构在国内比较常见：PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，第一种聚丙烯复合膜经济实惠，尼龙膜强度高、耐穿刺，最后一种Surlyn膜柔软，成型性好，外观漂亮。FFS最大的优点是自动化程度高，效率高，而成本不高，但其不太好用于复杂结构或高要求的器械包装。

Tray+Lid类SBS也有两部分组成：Tray和Lid，其中Tray所用的材料主要有PS（聚苯乙烯）、PVC（聚氯乙烯）、PETG（环己内醇改性聚酯，提供PET所没有的热合性能和一些其它加工性能，现全球只有两家公司能生产该树脂，比较昂贵）和PC（聚碳酸酯，在国内非常少见，价格昂贵，用于三类产品包装上）。这类SBS包装主要用在小外科手术包和手术盒之类的产品上，同时也用在一些三类高端的植入式医疗器械上，其总体成本要比前两种SBS高。

最后还要特别介绍一下最具有MDSP特色的包装材料——DuPont公司的Tyvek?/FONT>，一种以约含99.8％ 以上的HDPE（注：剩下的成份可能为抗静电剂之列的助剂）为基材抽丝精纺而成的综合性能极佳的无纺布材料。包括去年11月在德国MEDICA上正式发布的旨在改进现有Tyvek印刷和厚薄不均等问题的Tyvek AsuronTM，现在Dupont公司Tyvek一共有四个牌号，既定量分别为56.0、64.4、74.6和 68.0g/m2的Tyvek 2FS、1059B、1078B和Asuron。Tyvek能被用于MDSP源于其良好的阻水透气能力和优异的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理机械性能，并且广泛适应现有的各类灭菌方式（EtO、Steam、Gamma、E-Beam和X-Ray等，但特

殊条件下的高温蒸汽灭菌除外）。强大的Dupont公司参与并负责了FDA、ASTM和AAMI等医疗器械相关机构的包装类检测标准的制定和实验论证，如Dupont的前高级职员，现Medical Packaging部门资深顾问Dr. Michael Scholla现为AAMI的副主席并一直负责ISO11607和EN868统一的工作；另一位Medical packaging部门资深顾问Curt Larsen则为IoPP（Institute of Packaging Professionals，美国包装职业者联盟）下属医疗器械包装委员会（Medical Device Packaging Committee，MDPC）的联合主席。而现有的ASTM F1929甲苯胺兰染色实验检测SBS完整性的方法就是由Dupont公司推荐的。

由此可见，MDSP也是属于以纸塑材料为主体的软包装范畴的，而其重要区别的则是：医疗器械产品对包装材料的要求是非常高的，除了满足常规的保护和隔绝外界环境的基本包装性能外，更强调材料性能的持续稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性，这就要求SBS需由专业MDSP厂商来生产。为此，2006年版ISO11607还特意规定了MDSP厂商要对PSBS生产过程进行确认（Validation）以确保其质量是连续稳定的，这些都足以阻止从事普通工业品和食品包装的企业进入MDSP领域。

当然，由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且及其专业，因而并不十分重视产品的销售包装设计，这也是和普通软包装设计，如高档食品、药品和精美工艺品包装的区别所在，体现在医疗器械产品的包装外观设计并不注重色彩的鲜艳和图案的繁杂，而仅仅是一个标签性质的提示性内容。但MDSP和药品包装一样，对标签的要求却是出奇的高，因为这样利于产品追溯和指导使用，甚至是产品有严重质量问题时的招回。

世界软包装知名企业概览之Alcan（加拿大铝业）公司

很明显，我的这篇文章要被很多现在已经完全归属于Alcan的Propack（宝柏）公司的职员所看到，因为我写Alcan纯粹是根据我个人通过各种途径得到的一些相关的资料组织而成的，所以里面若有疏漏或错误之处还请留言指出，在此先谢过！

Alcan集团是世界500强之一，在世界上的55个不同的国家有70，000名优秀的员工为其服务。旗下的包装部门是世界上最大的食品、药品、化妆品包装供应商和世界第二大烟草包装供应商，在其包括铝业加工在内的四大主业里，包装业务是重要的组成部分。据其2004年财务报告显示，Alcan集团2004年度的总收入达到249亿美元，比2003年度的138亿美元整整增