国内外包材知识

1、2005年9月和2006年9月在北京由DuPont公司、Bemis公司主办，中国医疗器械行业协会和北京光华医疗器械认证中心协办的连续两次的“中国医疗器械灭菌包装国际专题研讨会”，会上，来自Dupont公司的，负责ISO11607系列标准编写的Michael Scholla博士和来自Bemis公司的工程师给出了相关精彩讲座；

2、2005年12月在上海由TUV公司组织的“医疗器械灭菌及包装专题研讨会”上，这次会议来的人很多，但大多冲着灭菌和质量体系管理和认证之类的事情而来，这也是TUV公司的强项，而讲解有关灭菌包装方面内容的还是以Dupont和Bemis公司两家为主，还增加了个Johnson&Johnson公司的，内容基本上与北京研讨会上讲的差不多。

3、2006年6月份Amcor公司在上海举办的有关灭菌包装方面的研讨会，不过此次研讨会Amcor公司重在推荐自己公司的产品，由其国外来的经验丰富的工程师负责演讲

4、2007年1月MPS公司（瑞士一家制造医疗器械成型－填充－热合包装设备的供应商）和Amcor公司举办的一场研讨会，主要是推介他们两家的产品，当然也有些产品技术方面的介绍，笔者也有幸应邀去做了些有关FFS（即吸塑－填充－热合）包装产品测试要求方面的内容

5、2007年1月Dupont公司在上海举办的有关Tyvek加工方面的研讨会，其实Tyvek材料在物理机械性能和材料阻菌性能方面确实是非常强悍的，但基于其生产工艺的局限性，其在表面平整度和印刷适性方面有所欠缺（当然，Dupont推出了新的Tyvek品种Asuron提高了这两个方面的特性），而这次研讨会就讨论了如何通过选择合适的油墨、印版和印刷参数等因素来提供Tyvek的印刷效果。

此外，中国医疗器械行业协会还每年春节举办一次类似的有关包装的研讨会，去年在浙江的玉环，今年会放在武夷山，会上会有国外相关企业的工程师来演讲。

希望将来国内能有更多的类似研讨会来普及有关MDSP的知识，笔者也愿为此贡献一份自己的薄力！

国内目前MDSP的现状就先简略的介绍到这里，其中的市场分布情况是笔者比较主观的推断，切勿当作既定的事实而对号入座。以后如有必要，笔者会继续对这方面的内容有所更新的。

一个适合食品/医药/日化等行业的包装试验要求模板！

这个模板不是我有意为之，只是工作当中碰到新的项目启动（OTC药品，复合材料软包装，适合中国制造但面向美国主流市场销售），需要先准备包装方面的技术规范文件和相关的包装试验要求。随着项目的按期顺利进展，自己觉得这个模式还是挺适合大家参考的，就特意写出来在这里供大家参考了。

模板正文如下，涉及到具体产品等商业信息的，一律以XXX替代：

XXX产品包装实验要求

因为此产品中的XXX成分对大气中的光、热和某些气体等物质敏感，又不需要EO灭菌（食品日化类等非灭菌产品可以不需要给出灭菌方面的信息），所以采用的包装形式为注重包装密封保护性的复合软包装材料袋包装（此例假设为含铝箔的三层干式复合袋），为达到设定的包装效果，应先给出推荐的适合此产品的包装材料结构，如下：

XXX / XXX XXX

注：具体层厚度接受XXX％以内的偏差

对产品包装做如下实验：

1. 对包装材料：因由材料生产厂家提供如下实验项目数据（可参照ASTM或GB等相关标准，因为具体到物理机械强度性能的测试细节标准，GB还是具有参考性的），每种做XXX个数据并给出平均值、标准偏差及Cpk值（如有可能）：

1.1 材料克重（包括材料结构信息和干式复合所使用的粘合剂信息） 1.2 拉伸强度和延伸率 GB/T13022-91 1.3 穿刺强度 GB9639-88 1.4 缺口撕裂强度 GB11999-88 1.5 热合强度 GB /T2358-1998

1.6 材料层间剥离强度 GB8808-88

1.7 阻光性实验：YS/T455.2-2003；若无实验仪器，可在黑暗环境中用普通光源对着材料表面照射，看材料另一面的透光性

说明：很多时候在产品设计初期只能定下该检测哪些材料性能以及如何检测它们（上面的这些检测项目也只是根据产品实际情况给出的，不同产品有不同侧重点，并不一定需要雷同），但却并不能定下来其具体的接受指标该为多少，因为很多标准在接受指标上不具备参考性，科学的做法应该是根据产品来设计出材料结构并做出样品去进行必要的试验，如果这些试验都通过，然后在反过来对包装材料进行必要的性能检测，并从这些性能检测的数据中按照一定的科学数理统计方法确定这些性能的接受值，以后就可以以这些接受值为包材接收的准测了。

2. 对产品包装系统：应进行如下实验以确保整个包装系统的外观和在流通过程中的完整性

2.1 外观检查

2.1.1 印刷条码：必须可读(一般还会有具体的可读等级要求）

2.1.2 印刷外观检查：用肉眼或放大镜观察，以产品无明显划痕、污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准

说明：上述外观检查是十分普遍的要求，一般还应根据产品的具体情况增加检查项目

3. 包装密封性实验

参考XXX包装密封性试验标准程序（见附件,有专门的附件，这里省略）

说明：包装密封性试验有很多种，而且不一定都是要参考标准的，很多方法是可以自己设计的，比如我们这次这个产品的密封性试验就是自己设计的

4. 产品包装老化实验

参考XXX（公司的，本人撰写）包装老化试验标准程序（见附件,有专门的附件，这里省略） 说明：产品包装老化试验对食品、医药和日化类产品的有效期评价非常重要，正规公司应该有专门的标准程序文件来规范这一块，在产品的设计开发初期应该进行这方面的试验以规避产品入市后的潜在风险，我个人的工作经验里就有由于产品上市太急，老化试验没来得及初步完成

就发现同期上市的产品已经出现一定的问题，还导致后期的一系列产品包装设计变更问题，这样成本就增加很多了，并且承担了风险

5. 产品运输包装实验

需要X箱（一般三箱以内，根据产品对运输流通条件的敏感程度确定）在系列产品中对流通运输条件最为敏感的样品按照ISTA 2A（见附件,有专门的附件，这里省略）标准进行国际运输模拟实验以确保产品运输到目的地时还完好无损

说明：在产品包装设计初期，我会根据产品的尺寸和重量等信息，给出一个纸板ECT（边压强度）的要求，并要求纸箱供应商提供必要的试验数据来证明他们的纸箱是符合这个ECT的强度要求的，这样基本可以避免运输过程中出现问题。但为了验证这个设计是有效的，我一般会安排做相关的运输试验，一般国际运输类的产品我一般选择ISTA 2A，这是个比较通用又在国内比较容易找到实验室执行的测试流程。目前我们还没有国内运输的产品，但如果国内运输的话，如果有必要做运输试验，ISTA 1A或1B也基本够了

上述的是一些为了证明前期包装设计的有效性而进行的一系列验证性的试验，这些试验并不能代表以后批量规模生产的产品稳定性，所以按批量进行正常的抽样检查也还是必要的，但对一个产品来说，这些前期的对设计有效性所进行的验证性试验还是很必要的，毕竟，产品的包装质量是依靠完善的设计来保证的，而不是生产中的大规模的、严格的质量检查。

一点心得，谨供参考！

这篇文章的内容－医疗器械灭菌包装（Medical Device Sterilization Packaging，MDSP）是笔者目前从事的核心工作，所以在了解程度上能够更专业细致一点，但这块内容也是目前在国内比较不为人熟知的，在我的Blog里已经有多篇文章介绍到这方面的内容，特别是其中的一篇写于2005年末的关于国内MDSP现状的文章，当然，我也在那篇文章的篇头写道，由于当时接触这个行业的时间不是很长，那篇文章在认识层面和技术信息层面都是有欠缺的。现在，我终于答应国内某杂志帮他们写这方面的连载，也就下决心好好写写这方面的内容，虽然这篇更新版的一部分内容早在9月份以前我就写好了，但剩下的更多的内容却一直没有很强的动力去写，也许是觉得写了也不一定有人看。