国内外包材知识

由于工作计划关系，近期没有时间更新自己的Blog，只能拿以前写的一些文章来充数了，不过MDSP系列文章是我的专利，也是国内仅有的有关这方面的文章，我想放在这里给大家阅读还是很有价值的，另，这系列文章已经开始在某专业杂志上连载了，当然，按照我的计划，有关这方面的文章还没有写结束，我还计划写出更多内容。由于篇幅关系，我分开贴，下面是正文！

1、市场状况

接下来还是让我们把视线转移到国内的医疗器械灭菌（MDSP）包装行业吧，这是本系列文章的重点，也是国内大多数业内人士所关注的地方。

据笔者在这个行业的多年经验以及从一些相关渠道获得的信息（包括和一些专业咨询公司的交流沟通），目前MDSP在国内的行业规模约为5亿人民币左右，这包括了材料和设备两方面，但材料占了其中的绝大多数份额。而在这些被使用的MDSP材料中，有一部分是不能对国内的MDSP市场繁荣做出贡献的，这就是那些在国外生产并被定购后直接运回国内使用然后又返销国际市场的部分。通常，这样的情况发生在一些国际知名的医疗器械公司的产品包装上，无论是自己生产还是其它公司代为OEM，这部分的额度大概有1000－2000万美金左右。

从2003年开始，从事MDSP业务的国际性大公司开始纷纷正式进入中国市场，如美国高端涂胶和袋子类产品Bemis、Oliver和高端硬吸塑盒供应商Prent，加拿大的Alcan（Alcan是以收购国内知名软包装企业宝柏，或称Propack进入国内MDSP市场，宝柏也是2003年左右正式开设医疗器械包装部门从事这方面业务的），总部位于澳大利亚的软包装巨头Amcor也于同年依靠收购英国的知名软包装企业Rexam旗下的MDSP业务正式进入国内的这块领域，此外还有像来自芬兰的知名薄膜生产商Wipak和来自法国的知名MDSP包装用医疗纸供应商Arjowiggins，还有几个来自欧洲的中、高端硬吸塑盒供应商，这些企业大概分享着约2亿人民币的市场，虽然不算很多，但成长很快。

国内约另一半的MDSP市场份额则被来自本土的企业瓜分了，这些企业中以上海建中、上海美迪科（MDK，有台湾背景）、苏州联合（台资）、上海浦茂、南通富华、东莞椿田等为代表，此外还有一些来自华北和内地的规模非常小的不知名的MDSP企业，他们分享了约2亿人民币左右市场，但对这么多的企业数量而言，这个规模并不算大，所以这些国内的企业自身的销售额也都不算大，大都在1000－5000万RMB之间，而真正进入这个MDSP市场的时间也基本在2000年以后。

而从这些企业的地理分部上也可以看出我国医疗器械制造行业分部的端倪，即还是长三角、珠三角唱主角，还有环渤海和山东境内也有几家不错的公司，而中西部和东北地区基本上是空白，有也是质次量小、产品档次偏低的几家。

今天去了加州著名的Anehaim展览中心，我去的主要目的是MDM Show，但没想到美国包装界知名的West Pack Show也同期举行，并且就在隔壁，也就顺便去转转了，不过也没什么时间，明天会好好看看！值得一提的一件事情是，下午逛累了喝饮料的时候正好碰到了国内一家比较不错的包装公司的两位员工，她们是来参展的，真是意外，因为这个Show参展的中国企业很少的。

情人节到了，这里庆祝一下：祝天下有情人终成眷属！

下面是续前文：

2、国内对MDSP的认识

再来看看国内目前对MDSP的认识情况。保守点说，国内对MDSP的认识应该是始于2000年以后的，也就是说至今不过6年，而真正等到外资企业进入这个市场并通过相关培训和宣传以拓宽国内业内人士在这方面的认识，又要晚了三年，所以不管怎么样，在这么短的时间内，MDSP对国内的大多数人来说应该算是个比较陌生的话题吧，即使是对广大的医疗器械行业的从业人事也是如此，比如国内很多业内人士对MDSP认识还是局限在包装强度要足够、不能撕破、适合预定的灭菌方法、有恰当的开口方式等对MDSP来说非常细节的问题上，而不能从总体上把握MDSP是一个完整的包装系统，是一个典型的、严格的SBS（前文已提及，为Sterilize Barrier System的缩写，中文可翻译成‘无菌阻隔系统’，是最新版的ISO11607－2006中提出来的新概念），是需要完整的包装设计方案、包装验证方案和以及一系列必须的包装实验方案来证明该包装系统是一个合格的SBS，而不是零零散散的给出一些具体的测试项目和接受标准，

上述的以对包装整个系统的把握来取代对包装细节的把握，也正是ISO 11607－2006比EN868－1的显著进步之处，不过后者是欧盟1997年给出的有关灭菌医疗器械的包装标准，在十年后的今天来说无论如何是显得特别的格格不入了，即使这个EN868系列也在一直努力推出新的附属标准，比如两三年前推出的关于用于医疗器械灭菌包装的非涂胶和涂胶聚烯烃类无纺布材料（其实这个定义基本可以特指来自Dupont公司的知名无纺布材料Tyvek了）的EN868－9和EN868－10。但不幸的是，我国刚刚于2005年正式出台的有关医疗器械灭菌包装的唯一综合性标准GB/T19633（等同采用ISO11607－2003）应过于笼统滞后正面临升级淘汰的危险，而接替这个标准的很有可能确实同样笼统滞后，并且缺乏深度系统性的EN868系列标准。笔者会在后面的指定篇幅里撰写有关医疗器械灭菌包装标准的方方面面。

事实上MDSP对熟悉传统常规包装的老包装业内人士来说也是相当陌生的，因为MDSP所使用的材料和设计以及实验要求相对在国内已经比较成熟且普及的食品、药品和普通工业品包装来说，是有很大不同的。有可能很多包装业内人士会对医药包装更熟一点，因为药品包装材料及方式和食品包装是非常相近的，但医疗器械包装和药品包装是两个在工艺和材料方面有很大差距的概念，不能等同而语。恰恰到是医疗器械行业内的人，反而因为行业独立性强、产品对包装的要求独特而对产品的包装更了解。

但另一方面，从保护性包装（按照ISO11607－2006的定义，直接接触医疗器械产品并构成一个完整无菌阻隔系统的可称为初包装，也可被称为SBS，这个SBS在标准中被定义为医疗器械产品的一部分；而除此以外用于保护这个SBS的其它包装部分可统称为保护性包装）的角度来说，MDSP则和其它种类的包装都是差不多的，就是使用最普通的卡纸盒、瓦楞纸箱、塑料袋、托盘和集装箱等流通性包装材料和方法，保护产品在整个生命周期的流通过程中不受到影响其使用功能的损害，但医疗器械产品对这种附属包装的保护性和追溯性要求可能更高一点，因而会有更严格的流通包装测试标准来保证这一点，通常采用的是ISTA（International Safety Transit Association，即国际安全运输协会，美国）系列运输实验标准。

导致国内对MDSP认识短缺的原因，一方面是国内MDSP行业启动较晚，大公司真正进入国内市场也是近年来的事情；而另一方面，则是我国的各类包装教育从来没有涉及到任何有关医疗器械灭菌包装的内容，哪怕是非常简单的介绍性的内容，所以对MDSP的认识，只有在相关企业里完成了。值得说明的是，笔者多年来试图翻阅和查询有关MDSP的系统资料，看来看去也只有一些的零散英文论文和有限的几个MDSP相关的通则性标准，也就是说，即使在全球范围内来说，MDSP的系统理论也还没有真正成型（ISO11607－2006前言里提到因为行业发展太快，而标准需要在5年重新审核一次以确认要不要做改动或者更新），而是实际工业生产经验占了主导地位，这也是包装工程专业的显著性特点之一。希望笔者这些介绍MDSP的文字，能成为以后中文领域有关MDSP的启蒙性资料。

当然，在世界范围内来说，MDSP的真正起步也是非常晚。材料方面，以最有特点的来自DuPont公司的无纺布材料Tyvek来说，发明至今也不过30多年，这相对于包装这个始于千百年前的产业来说，不过是短短的瞬间。而从大的历史环境来说，也许包装专业作为一个新兴的工业专业（1951年美国密歇根州立大学正式开设包装工程专业本科教育，是为该专业现代化教育的起点）会导致该专业人才在国内具有一定的稀缺性，从而导致无专业人士职业性的去

系统的设计产品的灭菌包装，但目前医疗器械制造行业内对产品包装的不重视或根本没有这个概念也是导致产品包装问题突出的一个不争事实。

时间很快又过去两个星期，相信大家都经历了一个不错的新年，我也是，可惜时间太短，现在又不得不投入到工作当中去了！

发现最近给我留言的朋友多数是在校的学生，真是没想到，其实你们问的很多问题也是当年我上学时疑惑过的，当然，当时没有人来告诉我该怎么做，我就只有多看相关杂书了，因为包装专业本来就很杂，这也是现在为什么我写东西那么杂的缘故。事实上，有关包装印刷的理论教科书并不太多，让你们看起来很多是因为很多书多是抄来抄去的，你看了一本后，其它的你看看目录就可以。

这么多人来问我问题而不是你们的老师，看来我们的包装印刷专业教育确实出了不大不小的问题了。其实在我国，不止包装教育界如此，包装行业也如此，比如我目前所从事的MDSP领域，很多行业知名的、规模很大的医疗器械制造商，他们也许在产品本身的设计和开发上有优势、有经验，但却没有最基本的产品包装概念，真是令人遗憾。更令人遗憾的事，他们自己不知道这些，也不愿知道自己其实不知道，所以就一直继续下去。但国际社会不是这样的，相关的技术标准隔不长时间就会更新、就会改进、就会被发明创造，而我们国家只是一直跟在后面隔个三五年翻译人家的标准，然后又没几个企业去执行，执行的又都是显得有些落后的标准。

闲话不都说了，还是把最后这一篇的最后一点内容贴完吧！

3. 国内近年来有关MDSP的研讨会

近年来，为了加深和普及国内的MDSP的认识，处于行业领先地位的国际性大公司如美国Dupont公司、Bemis公司、Oliver公司、澳大利亚Amcor公司和德国的TUV公司（提供医疗器械生产认证培训类业务）等均纷纷联手相关合作伙伴在国内举行有关MDSP的各类研讨会，不可否认这些商业巨头的目的是为了扩大自己在中国MDSP领域的影响并进而获得商业上的利益，但从纯粹的MDSP系统知识普及意义来说，这些研讨会还是很有正面意义的，至少提升了国内业界对MDSP的认识，并对一些相关材料、标准和法规等有了概念。

有幸的是，笔者基本列席了这些精彩的研讨会，并在相关场次做过演讲，这些精彩的研讨会包括：