药品召回管理制度

SMP－QA－1030-02 第13页/共21页

R（M）-QA-1030-03-01

药品召回通知单

单位：

我公司于 年 月 日发往您处的药品（产品）： 规格： 批号： 数量： ， 存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。 补救或预防措施：

海南新中正制药有限公司

年 月 日

SMP－QA－1030-02 第14页/共21页

R（M）-QA-1030-04-01

药品召回计划表

品 名 批 号 批 产 量 规 格 销售数量 召回原因 拟召回数量 生产单位 召回小组负责人联系方式 小组成员 联系方式 销售客户名称 联 系 人 联系方式 发货日期 购货数量 订单号 药监部门负责人及联系方式 召回信息公布 召回预期效果 处理措施 网站□ 部分消除□ 重新检验□ 报纸□ 基本消除□ 返工处理□ 召回时限 召回性质 天内 模拟召回□ 实施召回□ 召回范围 召回级别 一级□二级□ 三级□ 向药监部门报告 电视□ 彻底消除□ 销毁□ 每7日报告□ 电话□ 每日报告□ 每3日报告□ 其他 □ 召回完成后进行效果评价 向药监部门总结报告 药监部门措施 计划人： 审核人： 批准人：

SMP－QA－1030-02 第15页/共21页

R（M）-QA-1030-05-01

药品召回记录

召回性质 产品信息 召回 原因 确定 回收 范围 召回 启动 召回 实施 产品名称 生产单位 模拟召回 □ 实施召回 □ 产品批号 批 产 量 质量部： 年 月 日 质量部： 年 月 日 一级召回 □ 二级召回 □ 三级召回 □ 质量受权人： 年 月 日

销售部门： 年 月 日

客户 名称 客 户 信 息 联 系 人 联系 方式 发货 日期 购货 数量

SMP－QA－1030-02 第16页/共21页 订单号 召回产品召回产品评审结论： 质量部 制造部 评审 销售部 生产副总 召回 产品 处置 召回追溯情况 指令发出 年 月 日 销售追溯完成时间： 年 月 日 完成情况 原、辅料追溯完成时间： 年 月 日 完成情况: 包材追溯完成时间： 年 月 日 完成情况: 质量部： 年 月 日 制造部： 年 月 日 物控部 质量受权人 化验室 车 间 仓库： 年 月 日 化验室： 年 月 日 召回 产品