中药配方颗粒注册管理办法(试行)

六、中药配方颗粒补充申请注册事项及申报资料项目要求 （一）注册事项

1、报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项 （1）改变中药配方颗粒生产地址 （2）改进中药配方颗粒生产工艺 （3）中药配方颗粒试行标准转为正式标准 （4）变更中药配方颗粒的有效期 （5）修订中药配方颗粒质量标准

（6）变更直接接触中药配方颗粒的包装材料或容器 2、报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项 （1）变更中药配方颗粒生产企业名称

（2）根据中药配方颗粒注册标准或者国家食品药品监督管理局的要求修订说明书

（3）补充完善中药配方颗粒的安全性内容 （4）修改中药配方颗粒包装标签式样 （5）变更中药配方颗粒的包装规格

（6）改变中药配方颗粒生产所用的中药饮片生产企业 （7）中药配方颗粒生产企业内部变更生产场地 （二）申报资料项目

1、中药配方颗粒批准证明文件及其附件的复印件

2、证明性文件：《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、《营业执照》复印件

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3、修订的中药配方颗粒说明书样稿，并附详细修订说明 4、修订的中药配方颗粒包装标签样稿，并附详细修订说明 5、中药配方颗粒生产工艺研究资料 6、中药配方颗粒质量标准研究资料 7、中药配方颗粒稳定性研究资料

8、中药配方颗粒与中药饮片的临床对比性研究资料 9、中药配方颗粒实样

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〈三〉、申报资料项目表

注册事项 报国家食品药品监督管理局批准的事项 报国家食品药品监督管理局备案备案的事项

注：*1、申报资料见“中药配方颗粒试行标准转正式标准的申报资料项目与要求” 5变更中药配方颗粒的包装规格 6改变中药配方颗粒生产所用的中药饮片生产企业 7中药配方颗粒生产企业内部变更生产场地 ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － ＋ 1改变中药配方颗粒生产地址 2改进中药配方颗粒生产工艺 3中药配方颗粒试行标准转为正式标准* 4变更中药配方颗粒的有效期 5修订中药配方颗粒标准 申报资料项目 1 ＋ ＋ *1 ＋ ＋ 2 ＋ ＋ *1 ＋ ＋ 3 ＋ － *1 ＋ *2 4 ＋ － *1 ＋ *2 5 － ＋ *1 － *2 6 － ＋ *1 － ＋ 7 － ＋ *1 ＋ ＋ 8 － － *1 － — 9 ＋ ＋ *1 － ＋ 6变更直接接触中药配方颗粒的包装材料或容器 1变更中药配方颗粒生产企业名称 2根据中药配方颗粒注册标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改说明书 3补充完善中药配方颗粒的安全性内容 4修改中药配方颗粒包装标签式样 ＋ ＋ － － － － ＋ － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － ＋ ＋ ＋ ＋ － － － ＋ － ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － ＋ ＋ － － － － ＋ － ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － *2、如有修改的应当提供

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七、中药配方颗粒试行标准转正的申报资料项目与要求 1、中药配方颗粒注册申请表

2、中药配方颗粒试行标准批准证明文件及其附件的复印件，及经审评最终通过的全套原申报资料。

3、证明性文件：《药品生产许可证》《企业营业执照》《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4、申请转正的质量标准和有关修订的起草说明。 5、申请转正的使用说明书及修订说明。 6、对注册批件中所提意见的完成情况及说明。

7、生产总批次及每年不少于连续批号10批的全检数据。 8、试行标准两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定。 9、近期连续三个批号的样品及其自检报告。

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