医疗器械货架寿命指导原则.

是指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架寿命的终点是产品有效期限。超过此期限后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。（Shelf Life of Medical Devices, FDA）。

五、参考文献

[1] Clark GS, Shelf Life of Medical Devices, FDA, April 1991

[2] Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products, FDA, February 2008

[3] Guidance Technical Files and Design Dossiers for Non Active Medical Devices, TüV SüD Product Service GmbH, July 2008

[4] 化学药物稳定性研究技术指导原则 2005.3

[5] 王春仁，许伟，医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法，《中国医疗器械信息》2008年第14卷第5期

六、起草单位

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

- 11 -

附件：货架寿命验证过程中涉及的部分标准

一、基本要求和质量体系标准

1.ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求

2.ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分 成形、密封和装配过程的确认要求 二、包装系统试验方法标准

1.YY/T 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南；（ASTM F 1980）

2.YY/T 0681.2无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度；（ASTM F 88）

3.YY/T 0681.3无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏；（ASTM F 1140）

4.YY/T 0681.4无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏；（ASTM F 1929）

5.YY/T 0681.5无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)；（ASTM F 2096）

6.ASTM D 4169 运输集装箱和系统性能测试

7.ASTM F 1608 透气包装材料阻微生物穿透等级试验 三、包装材料标准

1.YY/T 0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第2部

- 12 -

分：灭菌包裹材料 要求和试验方法;(EN 868-2)

2.YY/T 0698.3-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸 要求和试验方法(EN 868-3)

3.YY/T 0698.4-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法；(EN 868-4)

4.YY/T 0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法；(EN 868-5)

5.YY/T 0698.6-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法；(EN 868)

6.YY/T 0698.7-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法；(EN 868-7)

7.YY/T 0698.8-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法；(EN 868-8)

8.YY/T 0698.9-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法；(EN 868-9)

9.YY/T 0698.10-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第10

- 13 -

部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法；(EN 868-10)

- 14 -