6.9.2.2[C]2.3医疗器械采购管理制度

医疗器械采购管理制度

一、作为医疗器械采购部门，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量

安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。因此，对医疗器械管理做出如下规定： （一）医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。 （二）大型医疗设备的采购管理

1、使用科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。 2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡，按审批权限，报上级主管领导。

3、按主管领导审批后的购置方案，同时根据资金来源不同，由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家进行公开论证采购。

4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档，由专人进行保存。

（三）一次性医疗耗材的采购管理

一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行。 1、集中招标采购的医疗耗材的管理

近年来北京市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。

（1）凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。 （2）严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。 （3）执行网上采购，并将采购医疗耗材的资料保存。 2、非中标特殊品种的采购管理

不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。 对于新的一次性医疗耗材，采取如下措施：

（1）申购使用新的一次性医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请。经领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。

（2）供应商资质齐全后，由使用科室对新产品进行试用。 （3）试用后如反映良好，则组织相关人员进行新产品价格的确定。 （4）少量采购新产品。

（5）如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。 （四）所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符。

二、为加强对我院医疗设备采购工作的监督和管理，增加采购过程的透明度，有效预防采购活动中的违法违纪行为，拟定本制度。

1、凡属医疗、教学、科研用仪器设备及医用器械、卫生材料，统一由器械科采购。 2、采购时一般须两人以上进行，尽量定点采购。除特殊专业设备器械可派有关人员协同采购采购外，其他人员不得擅自采购，否则财务科拒绝付款。采购员一般每2年调换一次。

3、购置单价小于1万元、批量较小的物资设备，由器械科和使用单位安排不少于2人的采购小组，按照计划确定数量、规格、型号，性能参数，进行市场调研和采购，确保优质优价。

4、购置单台价值在万元以上的仪器设备和价值在10万元以下的大宗、批量物资设备，应按照《青岛市海慈医疗集团物资设备招标工作规程》的有关规定，采取招标、邀标或议标的方式，在计财、审计、监察及主管领导的参与、监督下，遵循公开、公正、公平的原则进行。同品牌、同型号设备在一年内根据申请科室对设备的要求可进行跟标采购。

5、计划采购设备须按以下工作流程： （1）申购、采购流程

设备委员会通过且经市卫生局审批同意的医疗设备采购计划：

该类设备多数为单价在10万以上的高、精端大型医疗设备，临床科室需要提交相关的技术参数，器械科配合收集各公司的设备技术参数及销售公司的情况。

器械科对技术参数进行审核汇总，对部分大型医疗设备的技术参数可邀请院内外专家进行审核，避免出现技术性的倾向。

器械科将审核后的技术参数整理，上报市卫生局，市卫生局委托招标公司经专家综合审核，制作成招标文件后，再返回申报科室，科室负责人审阅、无异议签字后，器械科提请分管领导、院长签字盖公章后，送招标公司参加市卫生局集中公开招标采购。

（2）论证、决策

设备委员会论证通过的10万元以下和临床科室临时急需的设备购置计划：

该类设备多属于常规使用设备，拟购置金额均少于10万元。科室提交的申请，须填写《购置大型仪器设备论证书》。

根据设备委员会通过的购置计划和科室临时的设备购置申请，按轻重缓急，器械科每月做到采购计划中，经集团采购会议审批通过后，器械科列设备招标明细提请分管领导、院长

签字后送招标办。科室拟定相关技术参数，器械科审核后，返回申报科室，科室负责人审阅无疑义后，器械科报招标办进入招标程序。

器械科接到招标公司中标通知书或院招标办经院长签署的招标报告后，与销售公司签署购置合同。合同文本制定完成后，交院办公室进行合同流转，经律师、审计、财务等部门审阅、器械科修改后，加盖财务、审计印章。合同先由公司方签字、盖章后，器械科提请分管院领导、院长签字盖公章。

器械科通知销售公司领取合同，同时备货。备货期因设备的不同，而没有统一的到货时间，一般最长不超过3个月。

设备到位后，器械科组织验收、登记、办理处入库等后续的工作。 6、采购执行情况的评价

（1）各类计划均有购置申请，均经过审批同意，10万元以上大型医疗设备均经过设备委员会讨论通过。

（2）1万元以上医疗设备均采用招标采购方式，万元以下医疗设备，采用招标办、器械科和使用科室共同进行市场调研后进行采购。

（3）招标采购前，器械科对拟购置设备的基本信息进行调查，包含产品的资质证明，销售公司的相关情况、原招标中标的价格、配置、数量。

（4）合同的签署：合同条款合理、合法，均经过法律顾问的审核，报财务、审计部门审核，院领导签字后，方可执行合同。

8、验收保管的评价

（1）仪器设备到货后，器械科的验收人员（采购员、设备管理员、主管工程师）会同临床使用科室共同对设备进行验收、调试。

（2）设备验收合格后，根据合同，对照发票办理出入库手续。

（3）医院组织多部门对实物资产进行定期或不定期核对，器械科仓库每年2次定期盘点或不定期的核对。

9、采购经办人及相关人员要妥善保管原始计划书、合同书、验收报告、票据等有关材料，不得涂改、丢失或销毁。相关手续办完后，要将以上资料原件交设备档案管理员存档。

10、应严格按规定办理物资设备的暂付款、报销和固定资产入账手续，杜绝先购后审现象的发生。参与采购的单位或个人要认真学习物资采购供应的有关规章制度，自觉接受审计、监察、财务等部门的监督检查。