在“梦”中踯躅前行

品管理法》颁布之前，并未进入法律强制认证的阶段。当时我国大约有制药企业6300家，产业处于低、小、散、乱的状态，很多企业基础薄弱，低水平重复严重。为了通过GMP认证，企业不得不在厂房和设施上大幅度的投入和改造，结果产能严重过剩，设备闲臵率达到40%多。GMP认证虽然淘汰了一批制药企业，但由于准入“门槛”的宽松，一批新的企业又涌进行业。直至今天，仍有大约有4700家制剂企业（不包括饮片厂、制氧厂等）。大规模的资金耗费及严重的产能过剩，后来被某些人群诟病为“政绩工程”。另一项让药监手忙脚乱、焦头烂额的工程便是“地标升国标”工作。之前各省卫生厅都有“批药”的权力，发放了数万个地方批准文号。由于地方经济发展的需要，地方保护主义盛行，“地标”药品鱼龙混杂，质量标准良莠不齐。在短短的几年时间里，要完成数量庞大的“地标升国标”工程，势必出现疲于应付“粥化”的结局。与新药审批相同的病症，大量的申请通过注册资料造假而骗取了国家批准文号。这与后几年频繁出现药害事件或许有着一定的关联。

从行业管理“脱胎”而来的国家局，行业“遗风”尤在，过度集权的运行机制让少数FDA官员俨然成了权利的暴发户，权利的发酵让这些官员迷失了方向。引起纪检检察高度关注的原因不得而知，但那些年高层药监所暴露的热衷抓权夺利、飞扬跋扈、颐指气使的工作作风是显而易见的，也许

为以后的悲剧埋下伏笔。2005年及2006年初，鱼将军的左右臂膀郝和平、曹文庄因涉嫌受贿相继落马。曹在落马后供出了鱼将军。2006年12月，已经卸任一年零六个月的鱼将军被中纪委双规。

在鱼将军卸任后一年的时间里，发生了2006年4月的“齐二药”事件与7月的“欣弗”事件，分别导致13人（一说11人）和11人的死亡。媒体的指责铺天盖地，国家药监局批假药和年批上万新药的失实报道到处流传。民怨沸扬，必须有人担当责任。按照目前的责任追究逻辑，往往只重结果，不问过程。老百姓也乐于看到清晰的“负责任”的下场。 看似偶然的事件实际透露出内在的趋向，发生如此重大事件已基本否定了以往的监管成效，大FDA的构想被“连坐”式的击碎已成了必然。在2008年的机构改革中，鱼的继任者大少保守求安，非常乐意地迎合“降格”的安排，国家局成为卫生部管理的二级局，大FDA梦戛然而止。 鱼将军因为受贿罪（649万）和玩忽职守罪二罪并罚被处以极刑。对于鱼将军是否量刑过重，在司法实践中是值得探索的问题。对于他的死，坊间流传着多种版本，其中一种说法是因其一心想升格正部级，没有正确处理好“规则”，惹得有关的不高兴。但撇开个人的“污点”，多数药品监管“体制”内的人，仍然认为鱼将军对药品监管事业的发展做出很大的贡献。只是，功不足以盖罪。

刀州梦说的是升迁梦，与升迁相伴的是头上悬着的几把刀，不正意味着过程的曲折和艰难吗？“离思茫茫正值秋，每因风景却生愁。今宵难作刀州梦，月色江声共一楼。”2008年之后，很多人认为，FDA单独升格的希望已基本破灭。 然而造化又往往超乎庸人想象。新一届的中央政府，上承天意下应民心，在2013年作出了英明的决策，不仅让大FDA从勾画走到现实，而且也成就了正部级的“刀州梦”。引用岑参的诗句结尾：“刀州重入梦，剑阁再题词。” 欲知后事，请看第三篇《巫山梦》。

第三篇 巫山梦

战国楚〃宋玉《高唐赋序》记载：楚怀王曾经游历高唐，玩累了便睡着了。梦见一位美丽动人的女子，称是巫山之女，愿意献出自己的枕席给楚王享用。楚王听出弦外之音，因而庞幸了那位美女。临别时美女说：“妾在巫山之阳，高丘之阻。旦为朝云，暮为行雨，朝朝暮暮，阳台之下。”记得来找我哦！

药品监管机构原是卫生部门的一根“肋骨”。建国之初，卫生部就成立了药政处，后改为药政局，主管全国药品监管工作，县级以上卫生部门普遍设立药政机构和药检所。1978年成立了由卫生部代管的国家医药总局，负责药品、医疗器材的生产、供应、使用的统一管理。虽然医药局后来投身国

家经贸委，但卫生的药政机构一直保留，是《药政管理条例》和《药品管理法》（1984年版）主要的执法主体。直至1998年，药政职能从卫生部门剥离，依附于莲藕身（医药管理局）而成形，化为多事的夏娃（药品监督管理局）。

卫生部这个资深“衙门”老成持重，完全不同于质检总局的锋芒毕露。即使心里一直有占有食药监这位关系暧昧的“神女”的情结，却不会在台面上大声声张。而且，经常以顾全大局、“谦让”的姿态出现，因此地盘越分越小。1998年划出药政药检职能；2003年质检总局全面承接食品生产加工安全监管职能，2004年食品生产加工卫生监管职能也划给质检；2005年，划分工矿商贸作业场所职业卫生的监管事权，交由安监总局承担；2008年《食品卫生法》修订的时候，由于三聚氰胺事件的影响，修正为《食品安全法》，食品卫生的概念从此被食品安全“稀释”。同年，餐饮服务、保健食品、化妆品监管划给国家食药局，卫生部只承接食品安全综合协调等“虚职”；2013年，食品安全综合协调、药品法典制定的权限也交还了国家食药总局。这期间，不少技术评估职能都交给事业单位。其余的如公共卫生服务、医疗机构监管、职业卫生管理、公共场所卫生管理、疾病预防控制等技术活，谁也拿不动，所以也没人抢它的。只不过，卫生部盘子的分量，已无法与以往的老牌“衙门”相比，所以也面临合并的命运。2013年机构改革方案，国务院将其与人计委合