当前位置：首页 > 一号保温箱验证方案(2015年完美版)
分析箱体内温度变化及趋势； 验证目的 确认保温箱温度能满足设计要求； 确认适宜药品存放的安全位置及区域； 确认保温箱内存放药品的位置温度在2-8℃范围内。 ⑴温度分布均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。 ⑵温度波动性分析，用以评价温度的稳定性。 分项分析 ⑶保温箱的密封性及箱附近的温度分布特性分析，确认有无漏冷点。 ⑷确认超过规定温度限度的位置及区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在保温箱的布点图上，以指导药品摆放。 验证所需验证前蓄冷剂按规定蓄冷和预热，冷藏品（替代品）按设计位置摆基本条件 放，验证方案经过审核、批准并已经培训。 验证目标测点 数据采集时间间隔 项目总时间控制 数据分析方法 保温箱中全部测点 记录间隔2分钟 满载状态下运行最长运输距离所用的时间。 分析开箱测试段外的同一时间下对各测点进行温差分析；同一测点进行温度波动性分析；以上分析均采用数据图标方式。 1.以300个合格的保温箱的平均值作为判定的经验值 考量指标（依据300个保温箱的平均性能制定） 标准值 温度均匀性（max-min） 均值极值差 ≤1.5 温度稳定性 偏差 ≤1 2.适合药品存储的区域在除开箱外应控制在目标温度范围内。 3.设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏药品在储存、运输过程中的质量安全。 4.可以参考一些经验数据来做出适当的评定。 判定方法判定指标 不适合放药品区域GSP法规中，明确规定不适合存放药品的区域，及同一时间内（开箱测试时段除外）；
判定方法 6.2蓄冷剂配备使用的条件测试
验证项目 蓄冷剂配备使用的条件测试 验证目的 通过测试确定蓄冷剂的蓄冷、预热、装箱初温、排布方式等关键SOP参数 ⑴蓄冷剂蓄冷的温度和蓄冷时间的确定 分项分析 ⑵蓄冷剂预热时间和装箱初温的确定 ⑶蓄冷剂的摆放方式的确定 ⑷蓄冷剂的隔离和固定方式的确定 验证所需蓄冷剂按要求进行蓄冷，冷藏品（替代品）按设计位置摆放，验基本条件 证方案经过审核、批准并已经培训。 验证目标测点 数据采集时间间隔 项目总时间控制 数据分析方法 保温箱中全部测点 记录间隔2分钟 满载状态下运行最长运输距离所用的时间。 采取图表和曲线的方式进行分析。 判定方法判定指标 设备能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。 可以参考一些经验数据来做出适当的评定。 6.3温湿度监测系统测点终端安装位置
保温箱温湿度监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认方案 验证项目 验证目的
保温箱配置的监测系统的测点终端参数及安装位置确认 ⑴确认保温箱监测系统配置的测点的参数及安装位置合理性，确保监测系统探头能真实、准确、及时反映保温箱温度变化。 ⑵温湿度监测系统配置的测点终端精度的确认：对校准证书进行检查，确认其精度在±0.5℃内（校准证书作为报告附件）。 ⑶温湿度监测系统配置的测点终端安装位置的建议。并将建议的位置标注在保温箱的布点图上。 ⑴保温箱温湿度监测系统简述，确认功能符合规范要求。 ⑵温湿度监测系统配置的测点终端精度的确认：对校准分析项目 证书进行检查，确认其精度在±0.5℃内（校准证书作为报告附件）。 ⑶温湿度监测系统配置的测点终端安装位置的确认：依据箱内温度分布均匀性的分析，选择箱内温度的高点附近作为建议的位置标注在保温箱的布点图上。 验证所需基本条件 验证目标测点 数据采集时间间隔 项目总时间控制 保温箱需已安装监测系统终端，并能正常记录数据；能提供验证期间的历史数据。验证方案经过审核、批准并培训。 保温箱中每个检测系统探头位置布置1个测点。 记录间隔2分钟。 满载状态下运行最长运输距离所需时间以上。 验证期间，测点温度和自动检测系统温度记录间平均差值小于0.5℃； 判定合格方法 监测系统探头位置的测点温度波动情况和全箱平均温度情况一致（包括开关箱测试时段数据）； 测点终端的位置应位于药品存储区域的温度最值点附近，且不影响开箱取药放药的操作的位置。 6.4开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响；
验证项目 开箱作业对保温箱温度分布及药品储存影响的验证 ⑴确定最长的开箱作业时间，防止因开箱作业时间太长造验证目的 成的超温。 ⑵对不能满足开箱作业时间要求的情况给出整改措施。 验证所需基本条件 验证目标测点 数据采集时间间隔 项目总时间控制 确认箱的密封胶条没有明显的老化和破损; 验证方案经过审核、批准并培训。 全部测点 记录间隔2分钟。 持续时间以保温箱温度到达8℃为准，最长不超过20分钟。 绘制、观察保温箱开箱作业时间段（包含关箱后温度回归数据分析方法 至正常温度的时间段），测点温度变化曲线图，查看温度超标时间及温度回落时间。 如果在验证条件下不能满足开箱操作时间的要求，即判定判定合格方法 为偏差项并必须整改。根据实测情况，提出是否增加箱口隔热设施及开箱作业操作建议。 6.5运输最长时限验证 验证项目 运输最长时限验证 对保温箱的保温性能进行评价； 给出在途运输的风险防范措施； 箱内达到温度上限（或下限）即结束； 验证方案经过审核、批准并培训。 全部测点 记录间隔2分钟 验证目的 验证所需基本条件 验证目标测点 数据采集时间间隔 项目总时间控制
从验证开始直到超出规定温度范围所用的时间
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