一号保温箱验证方案(2015年完美版)

验证对象，验证类型。 3.1.验证项目

保温箱验证项目 1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； 2.蓄冷剂配备使用的条件测试； 3.温度自动监测设备放置位置确认； 是 是 是否实施 所需配合 能提供保温箱的使用说明书，生产厂家可提供技术咨询 提供保温箱相关硬件和运行参数及相应文档 保温箱需已安装监测系统终是 端，并能正常记录数据，能提供验证期间的历史数据 验证期间需要最长20分钟的是 开箱门测试，需提供模拟实际的开箱时间和开箱频次。 是 如外部环境不具备极端环境的特征，可模拟极端环境。 维持保温箱的状态直到其超6.运输最长时限验证 是 出箱内温度上限8℃（或下限2℃）即结束，分析其维持在2-8℃内的时间。 3.2计划验证时间 2015 年8月12日 3.3 验证类型 满载验证 专项验证 3.4验证方式

根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对本企业冷链设施设备进行验证，以我公司质量管理人员为主要人员，由XXXX科技发展有限公司作为第三方协

√ 4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

助，共同完成本次验证。

4.验证对象：1#保温箱

保温箱参数：

品牌及型号 容积(L) 外部尺寸 内部尺寸

GL-65L 65L (670*470*420)mm (570*370*300)mm 5.验证流程（验证操作规程）及记录

5.1.验证操作规程 ⑴蓄冷剂蓄冷

验证所用的蓄冷剂（冰排）应在-10℃以下的冷冻库中或-10℃以下的冰柜中充分冻结，确保冰排冻结完全，原则上冷冻时间应在最长运输距离所需时间以上，最少不得低于24小时；未充分冻结的蓄冷剂冷量不足，温度上升快，保温时间短。 ⑵蓄冷剂预热

保温箱、蓄冷剂（冰排）、隔离板、温度记录仪等装箱设施设备放置于2-8℃的冷藏环境内,确保包装前各设施设备的表面温度在+2℃-+8℃范围内。以红外测温枪等温度测量装置测量蓄冷剂的表面温度达到2-4℃时, 才可装箱。 ⑶装箱

该操作建议在2-8℃的冷藏环境下进行 ①蓄冷剂的摆放

保温箱配置3块冰排的，顶部一块冰排，两侧长边各一块冰排； ②蓄冷剂的隔离和固定

蓄冷剂和药品间必须用隔离板有效隔离，防止蓄冷剂与药品直接接触而冻结； 蓄冷剂（冰排）应被有效固定，防止因车辆颠簸发生位置变化。 ③冷藏药品的摆放

避免与蓄冷剂直接接触而冻结；