中国医科大学2016年1月考试《药事管理学》考查课试题答案

中国医科大学2016年1月考试《药事管理学》考查课试题答案

一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）V 1. 药品进入国际医药市场的首要条件是 A. 制药企业必须通过ISO9000认证 B. 制药企业必须通过GMP认证 C. 制药企业必须通过GSP认证 D. 制药企业必须通过WHOGMP认证 正确答案：B

2. 药品不良反应是指合格药品

A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 药事管理学试题及答案

B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应 D. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应 正确答案：D

3. 药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在 A. 药品说明书的右上角 B. 药品说明书的左上角 C. 药品说明书的正上方 D. 药品说明书标题下面 E. 药品说明书标题上面 正确答案：A

4. 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在 A. 8小时内 B. 12小时内 C. 20小时内 D. 24小时内 E. 30小时内 正确答案：D

5. 负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是 A. 国家药典委员会

B. 国家中药品种保护审评委员会

C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心 E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 正确答案：C

6. 《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是 A. 国家鼓励培育中药材

B. 经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志 C. 药品经营企业购进中药材应标明产地 D. 中药材、中药饮片应与其他药品分开存放