超净化工作台验证方案

*****型超净化工作台 验证方案

No： Date: A/0 5 / 14 ? 方法

收集和检查仪表的主要参数，确认仪表已经得到校准，并在其有效期内，并填写安装确认记录三《仪器仪表检查确认单》。

? 接受标准

所有检查项目均应符合规定。

5.3 运行确认

5.3.1 垂直气流风速确认

? 目的

对设备的垂直气流风速进行确认，确保设备正常工作

? 方法

○1在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm 处的平面区域内测量垂直气流的平均风速。

○2测量点按行、列均为150mm的网格分布，如下图：

○3垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。 ?

接受标准：

每个测试点的垂直风速应≥0.3m/s。

5.4 性能确认

5.4.1 尘埃粒子测试

? 目的

对设备悬浮粒子进行确认，确保设备洁净程度。

? 方法：根据《净化工作台使用维护保养标准操作规程》使用尘埃粒子计数器按照洁净区环境监测

方法进行尘埃粒子检测。每天检测5个点，每个点检测3次，连续检测3天。采样点分布图见下图，其中点1和点2为靠近高效过滤器的一面。

Page 5 of 14

*****型超净化工作台 验证方案

No： Date: A/0 6 / 14 尘埃粒子采样点分布图 1 2 5 3 4 ?

接受标准：应符合洁净级别为百级的洁净度。

5.4.2 沉降菌测试

? 目的

对设备沉降菌进行确认，确保设备洁净程度。

? 方法

对培养操作室内的环境按要求灭菌后，根据洁净区环境监测方法进行沉降菌的检测，检测点为5个。

根据《GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》中规定，100级沉降菌最少培养皿数为（ф90mm，沉降0.5h）14个，可将培养皿数定位15个，即每个采样点的培养皿数为3个。取用5个ф90mm×15mm的培养皿，各注入15-20mlTSA培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。然后在30～35℃恒温培养箱中至少经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复3次。 ?

接受标准：应符合洁净级别为百级的洁净度。

5.4.3 浮游菌测试

? 目的

对设备浮游菌进行确认，确保设备洁净程度。

? 方法

对净化工作台的环境按要求灭菌后，使用浮游菌采样器按照洁净区环境监测方法进行浮游菌的

检测。测试点为5个，采样点分布同尘埃粒子一样。根据《GB/T 16293-2010 医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》中的规定，100级洁净区的采样量至少为1000L，因此每个采样点的采样量定为1000L。取用5个ф90mm×15mm的培养皿，各注入15-20mlTSA培养基，分别在测点处用浮游菌采集器进行采样，采样结束后将培养皿盖盖上后倒置。然后在30～35℃恒温培养箱中至少经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数，以培养皿上的菌落数除以采样量，即为浮游菌的平均浓度（个/m3）。 ?

接受标准：应符合洁净级别为百级的洁净度。

Page 6 of 14

*****型超净化工作台 验证方案

No： Date: A/0 7 / 14

6.0 偏差处理 将验证过程发现的所有偏差记录在《偏差报告》中，提出解决偏差的方案，在得到 验证小组初步审核及验证委员会批准后实施解决方案，并将结果填入偏差报告。

7.0 相关文件 国家食品和药品监督管理局：《药品生产验证指南》（2003）

8.0 确认记录

Page 7 of 14

*****型超净化工作台 验证方案

No： Date: A/0 8 / 14

8.1 安装确认记录

安装确认记录一：先决条件检查

确认项目 组长： 验证小组 组员： 安装、运行及性能综合确认方案 验证人员 经过本方案培训，形成培训记录 就位于**实验室 设备就位 有足够的维修空间 □是 □否 □是 □否 □是 □否 通过审批 □是 □否 □是 □否 可接受标准 判定 □是 □否 确认情况简要说明： 检查人： 复核人： 检查日期：

Page 8 of 14