药厂认识实习报告 - 图文

2.3 药厂各功能区平面布置图：

2.4 药厂各功能区的具体职能

药品研发功能区：主要满足企业的研发需求。包括：动物房，动物实验中心，，药品研发大楼等建筑。

药品生产功能区：主要满足企业的生产需求和人群的工作需求。包括：生产大楼、污水处理室、仓库等建筑

管理功能区：主要满足厂内人群的工作需求（办公，会议，培训）和其他需求（交流，学习）。包括：办公大楼（其中包含图书资料室，报告厅，传达室）

生活功能区：主要满足厂内人群的生活需求和企业的品牌需求。包括：职工宿舍，餐厅，健身器械。

3 实习产品介绍（痰热清）

3.1 痰热清注射液药品说明书

【生产企业】上海凯宝药业股份有限公司 【功效主治】

清热、化痰、解毒。用于风温肺热病痰热阻肺证，症见：发热、咳嗽、咯痰不爽、咽喉肿痛、口渴、舌红、苔黄；肺炎早期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作以及上呼吸道感染属上述证候者。 【用法用量】

常用量 成人一般一次20ml，重症患者一次可用40ml，加入5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液250-500ml，静脉滴注，控制滴数每分钟不超过60滴，一日1次；儿童按体重0.3-0.5ml/kg，最高剂量不超过20ml，加入5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液100～200ml,静脉滴注，控制滴数每分钟30～60滴，一日l次；或遵医嘱。 【化学成分】

黄苓、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘、辅料为丙二醇。 【所属类别】

中药 >> 中成药 >> 医保工伤用药 >> 内科用药 【性 状】 本品为棕红色澄明液体。 【药理作用】

临床前药效学实验结果表明：体外试验对肺炎链球菌、乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、嗜血流感杆菌均有抑制作用；整体试验可降低金黄色葡萄球菌感染和流感病毒感染小鼠的死亡率，并减少肺匀浆病毒血凝滴度，呈现抑制病毒作用；本品诱生流感病毒感染小鼠肺组织α-干扰素产生，对T、B淋巴细胞增殖及腹腔巨噬细胞的吞噬功能具有明显促进作用；能使病毒感染小鼠肺匀浆中Th2细胞分泌IL-4的抑制状态获得解除，并促进Th1分泌IFN-γ。降低内毒素导致的大鼠炎症模型及流感病毒感染小鼠肺泡灌洗液中TNF-α含量；抑制大鼠炎性肉芽肿形成和二甲苯所致小鼠耳肿胀；降低内毒素致热家兔及酵母菌致热大鼠体温；增加小鼠气管酚红排泌量，延长氨水和二氧化硫引咳小鼠的咳嗽潜伏期；抑制硝酸士的宁和戊四唑所致小鼠惊厥。 【药物相互作用】

尚无本品与其他药物相互作用的信息。 【不良反应】

本品偶有过敏反应，可见头晕、恶心、呕吐、全身发红、瘙痒或皮疹。 【禁 忌 症】

1.2.3.4.

对老严孕

本年重妇品

、伴肺、

醇有心24

类肝病个

过肾伴月

以敏功有下或

过能

心婴敏不

体全衰幼

质者者儿者禁禁禁禁

用用用用

。 。 。 。

5.有表寒证者忌用。

不得与含酸性成分的注射剂混合使用。 对本品过敏或过敏体质者禁用。 【注意事项】

1.本品不良反应包括极其罕见过敏性休克，用药过程中应密切观察用药反应，特别是开始5~30分钟； 一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并及时救治；同时应妥善保留相关药品、患者使用后残存药液及输液用所有器具、采集患者血样并冷藏，以备追溯不良反应产生的原因。 2.本品用于风温肺热病属痰热阻肺证及风热感冒等，对寒痰阻肺和风寒感冒属不对症治疗范畴，故而在临床使用过程中要注意寒热辨证合理应用。

3.稀释溶媒的温度要适宜，确保在输液时药液为室温，—般在20℃~30℃之间为宜。

4.药液稀释倍数不低于1：10（药液：溶媒），稀释后药液必须在4小时内使用。 5.用药前应认真检查药品以及配制后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶盖气、瓶身细微破裂者，均不得使用。 6.不得和其它药物混合滴注。如病情需要，可和其它抗生素联合使用。 7.如需联合用药，在换药时需先用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液（50mL以上）冲洗输液管或更换新的输液器，并应保持一定的时间间隔，以免药物相互作用产生不良反应。

8.该药在输液过程中，液体应经过过滤器，若发现有气泡，应减慢滴速。严格控制输液速度，儿童以30~40滴/分为宜，成年人以30~60滴/分为宜，滴速过快或有渗漏可引起头晕、胸闷或局部疼痛。

9.对老年人、肝肾功能异常患者等特殊人群应慎重使用，加强监测。

【包装规格】 每支装10ml 【贮藏方法】

密封，避光保存。

3.2 痰热清注射液相关研究

3.2.1 痰热清注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期中医理论基础是什么？ 答：中医学认为，COPD当属本虚标实之证，脏腑气血阴阳之虚，特别是肺、脾、肾三脏之虚，标实则为痰、热、疲交互错杂致病。AECOPD急性加重期患者多数表现为痰热阻肺证的临床表现。故AECOPD应以清热化痰法为主。杨云海等认为痰热清注射液配合西医常规治疗AECOPD患者(痰热阻肺证)医治疗组。疗效优于单纯西医治疗组，并且痰热清注射液具有降低体内IL-8水平、改善患者血气指标的作用等。

3.2.2 痰热清注射液干预内毒素血症病理过程是什么？

答：李澎涛等认为痰热清能抑制内毒素导致模型鼠血清TNF-α、IL-1β和IL-6 表达水平及脾淋巴细胞CD4/CD8 的显著升高, 还有下丘脑前列腺素E2(PGE2)和cAMP含量极显著增加。并且对脾淋巴细胞超敏反应有不同程度的阻抑作用，这可能是其良好抗炎作用和解热效应的生物学基础。

3.2.3 与痰热清有配伍禁忌的药物有哪些？

答：痰热清与左氧氟沙星、环丙沙星、加替沙星、帕珠沙星、培氟沙星、奥硝唑、氟康唑、阿昔洛韦、更昔洛韦、庆大霉素、妥布霉素、万古霉素、头孢替安、头孢孟多、头孢吡肟、白霉素、阿奇霉素、林可霉素、维生素B6、维生素K3、溴己胺、胃复安、赖氨匹林、复方氨基巴比妥、还原型谷胱甘肽、葡萄糖酸钙等配伍时发生浑浊或沉淀。以上药物我们不建议与痰热清配伍使用。

3.2.4 痰热清研制是怎样克服熊胆粉溶血难关的？

答：我们通过制备工艺的创新，使熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸的配比取得了合理比值，且巧取钠盐具有天然表面活性剂的作用，不但突破了“溶血”难关，而且使注射剂的澄明度提高，因此，该药物的组方和制备工艺均具有创新性。

4 药物产品（痰热清）的完整生产工艺（画工艺流程框图）

4.1 中药注射剂基本概况：

4.1.1 中药注射剂的定义，特点及分类

含义：中药注射剂系指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。 特点

（1）优点：①药效迅速，作用可靠；②适用于不宜口服的药物；③适用于不能口服给药的病人；④可以产生局部定位或延长药效的作用，有些注射液可以用于疾病诊断。

（2）缺点：①使用不便且注射时疼痛，使用不当有一定危险性；②制备过程