1605厂房设施系统再验证报告==内容 - 图文

山东罗欣药业集团股份有限公司 确认报告 确认项目 检查内容及标准 电压应为380V，照明电的电压为220V，频率为50HZ。 确认结果 复核时间 确认人 确认时间 动力电 电力供应系统按照设计安装，照明设备、插座、用电设备由本车间配电室电室供电，能保证生产用电。 安全照明系统 断掉照明电后，安全照明系统开启。 复核人 通过对动力电和照明电的电压、频率进行确认；对安全照明用电系统进行确认。配电系统符合标准。

评价人： 日期： 7.1.4.2公用系统管路与洁净厂房的连接密封性确认

对纯化水、蒸汽、压缩空气、饮用水、地漏、电路穿管等管路与厂房洁净区厂房连接处

密封性进行确认。确认结果填入表13《公用系统管路与厂房的连接密封性检查确认记录》：

表13：公用系统管路与厂房的连接密封性检查确认记录 房间编号 D01 D03 D06 D20 D21 D22 D24 D25 D27 D28 D29 D34 D36 D39 D40 D42 复核人 房间名称 女洗手 男洗手 洗衣间 制粒间 配浆间 制粒间 包衣间 包衣间 中控间 总混间 总混间 压片间 胶囊充填间 压片间 胶囊充填间 压片间 洁净级别 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 复核时间 房间编号 D45 D48 D51 D56 D73 D58 D59 D60 D61 D62 D63 D64 D66 D71 D74 房间名称 胶囊充填间 压片间 容器具清洗间 瓶装线 瓶装线 颗粒包装间 铝塑包装间 铝塑包装间 铝塑包装间 铝塑包装间 铝塑包装间 瓶装线 洁具清洗间 压片间 双铝包装间 洁净级别 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 检查项目有：纯化水、压缩空气、饮用水、电路穿管、地漏等；若有相关项目且检查符合检备注 查标准记录划“√”，不符合检查标准的写明情况，并对偏差进行分析；没有相关检查项的划“——”。 通过对纯化水、蒸汽、压缩空气、饮用水、地漏、电路穿管等管路与厂房洁净区厂房连接处密封性进行确认，连接处无可见缝隙。

评价人： 日期： 8．验证过程注意事项及偏差处理

在验证实施过程中严格执行验证方案，验证过程中：（在相应“口”内打“”确认）。

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（结果分别见附表1，附表2） 无偏差发生 口

有偏差发生 口 处理结果经过批准 是 口 否 口 确认人： 日期： 9、风险再评估结果

在整个验证实施过程中，对验证的每一步进行了风险再评估，按照风险消减措施执行，风险被有效消减，再评估结果见表14《风险点再评估表》：

表14：风险点再评估表

存在的风风险单元 风险点、危害 险评估 S P D 风险点：送、回、排风装置安装数量或尺寸不对 危害：1、除尘效果不佳，物料所产生的粉尘不能及时排出，导致环境的洁净级别达不到规定的要求； 2、进风尺寸不对或数量不够，导致该房间的换气次数达不到设计要求，而影响环境的洁净级别。 风险点：压差梯度不符合要求。 危害：造成污染或交叉污染。 风险点终起始验证侧重点、风险消减措施 再评估 止RPN RPN S P D 送、回、排风布置情况 7 3 2 1、根据设计图纸，检查送、回、排风口的安装数量及尺42 寸，与设计要求相一致。 2、在净化系统中对换气次数等进行确认。 压差梯度要求 7 3 2 传递窗、传递间互锁情况 风险点：互锁失灵。 危害：影响不同区域之间的7 5 1 压差。造成污染或交叉污染 风险点：易受腐蚀或污水倒流。 危害：造成污染与交叉污染，而影响环境的洁净级别。 洁净度不同的区域之间及有压差梯度要求的相邻房42 应安装有压差计且应布置 合理。内包装与外包装连线部位安装压差报警装置。 洁净传递窗互锁设置精确，操作过程中不存在两侧开门的可能。试验时进行多种35 假设可能使用条件的调试，避免调试试验不充分导致的缺陷遗漏。 必须使用带盖的地漏。盖子材料应耐腐蚀。并与地面平42 齐。地漏应设置水封，有防倒流装置。 灭蝇灯安装的位置，应该位于人流及物流的进口处，并45 安装于人、物流口的正上方。检查各蚊蝇安装位置及数量的合理性。 地漏 7 3 2 风险点：灭蚊蝇灯的安装位灭蚊蝇灯 置不合理、数量不够直接影 响对蚊蝇的杀灭效果。 5 3 3 1605厂房、设施系统再确认 Page: 34 of36

山东罗欣药业集团股份有限公司 确认报告 风险点：主要工作区域照度值低于300LX，辅助工作室、走廊、人流通道和物流通道照明组件 5 3 2 低于150LX。 危害：影响操作，可能导致差错。 风险点：如果彩钢板之间的连接、彩钢板与地面的连接、灯与彩钢板之间的连接、送风口及回风口与彩钢板之间的连接、各类开关与墙壁之间的连接、传递窗与安装部位墙壁之间的连接、各类管道7 3 2 的连接 与墙壁之间的连接、大压差计与墙壁之间的连接等都有缝隙。导致：1、房间差的不稳定；2、造成物料的粉尘侵入到缝隙中，难以清洁，长时间产生微生物的滋生，而造成对环境的污染。 1、根据设计图纸，检查各房间安装照灯的位置、数量30 及大小与设计要求相一致。 2、通过检查照度确认照明安装的合理性。 通过看、摸、光等方法，检查各设施与墙壁之间的安42 装，密封性。并得到有效的修补 结果评价：各项RPN值均小于30，风险可接受。 评价人： 日期:

10、验证结果评定与结论

验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论（附表4），验证委员会签发验证证书(附表5)，已确认厂房、设施的性能及验证周期。验证结果如下：

1）验证试验无遗漏；

2）验证实施过程中对验证方案无修改； 3）验证记录完整；

4）验证试验结果符合标准要求。偏差及对偏差的说明合理。不需要进一步补充验证。 验证小组会签： 结论： 验证小组组长: 11、验证周期

有下列情形之一时，应进行再验证： 1）厂房发生变更时进行再验证； 2）系统设施有重大变更时；

3）其它事项经评估有再验证的必要时。 12、附件目录

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日期： 山东罗欣药业集团股份有限公司 确认报告

附表1：房间照度验证测点布置图示； 附表2：验证偏差处理记录； 附表3：验证方案修改申请及批准书； 附表4：验证结论及评价报告； 附表5：验证证书。

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