1605厂房设施系统再验证报告==内容 - 图文

山东罗欣药业集团股份有限公司 确认报告

目 录

1．项目概述 2、验证目的 3、验证范围

4、验证小组成员及职责 5、文件资料审查与人员培训 6、验证用仪器、仪表的校验 7、验证内容总结 7.1厂房的安装确认 7.1.1厂房的结构确认 7.1.2装修材料的确认 7.1.3设施的确认 7.1.4公用工程的确认

8、验证过程注意事项及偏差处理 9、风险再评估结果 10、验证结果评定与结论 11、验证周期 12、附表目录

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山东罗欣药业集团股份有限公司 确认报告

1、项目概述

验证小组根据批准的1605车间厂房、设施系统确认方案（编号： ），对1605厂房、实施系统进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。 2、验证目的

检查并确认车间洁净厂房的整体布局、建筑、厂房设施等符合2010版GMP的要求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，此厂房能满足固体剂型生产需求。 3、验证范围

本报告适用于1605洁净厂房与设施验证。本验证报告包括厂房设施的设计确认、安装确认。从厂房设施建筑结构、设施、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。

4、验证小组成员及职责 4.1验证小组成员及职责 部门及职务 车间工艺员 车间经理 设备机电部经理 设备安全员 QA质量员 质量保证部经理 生产副总 姓名 杨林林 王晓峰 彭飞华 种玉才 杨中慧 范丽 郭中明 职责 负责验证方案的起草，及验证报告的填写。负责验证过程中各项参数的执行。 负责验证过程的协调并负责组织验证报告编制。 验证小组组长，负责各验证结果评价，对整个验证项目负责。 验证小组副组长，负责组织验证实施及验证过程中设备的各项确认。 负责验证过程中相关确认及检验工作。 协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。 负责验证方案的审核、验证报告审核。 5、文件资料审查与人员培训 5.1文件资料审查

对验证相关文件资料进行审查，检查结果见表1《文件资料审查表》：

表1：文件资料审查表 序号 1 2 3 4 5 6 文件名称 1605工艺设备平面布置图 空调机组组合图 空调系统送风平面图 空调系统回风平面图 空调系统排风、新风、排烟平面图 净化厂房施工平面图 文件确认结果 有□ 无□ 有□ 无□ 有□ 无□ 有□ 无□ 有□ 无□ 有□ 无□ 确认人 确认时间 Page: 2 of36

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山东罗欣药业集团股份有限公司 确认报告 7 复核人 净化厂房施工验收文件 有□ 无□ 复核时间 结果评价：验证相关文件资料齐全，能满足验证要求。 评价人： 日期： 5.2人员培训

对参与验证人员进行了验证方案、相关文件的培训学习，培训汇总情况见表2《人员培训情况汇总表》：

表2：人员培训情况汇总表 培训内容 1605厂房、设施系统再确认方案 照度仪操作规程 确认结果 确认人 复核人 培训人 杨林林 杨中慧 培训课时 1 1 参加培训人员 □通过 □不通过 确认时间 复核时间 考核结果 结果评价：参与验证人员培训到位，能基本掌握相关的验证知识，能满足验证要求。

评价人： 日期：

6、验证用仪器、仪表的校验

确认所配置的主要仪器仪表符合设计要求，布置合理， 验证所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期内，检查结果见表3《验证用仪器、仪表校验确认表》：

表3：验证用仪器、仪表校验确认表 仪器名称 照度仪 复核人 规格型号 TES1330 确认结果 校验效期至 复核时间 确认人 确认日期 结果评价：通过对检测仪器、仪表、器具的校验情况进行确认结果显示检测仪器、仪表、器具均经校验合格、准确可靠，并均在有效期内，能为验证提供准确的检测数据，能保证验证结果的准确性。

评价人： 日期：

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7、验证内容总结

本次再验证项目主要是安装确认部分。 7.1厂房的安装确认

在厂房设施的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、空气净化系统、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求。

7.1.1厂房的结构确认

按设计方案和施工方案进行确认，工艺平面布置应与设计图和施工图一致；净化区域应与设计图和施工图中一致；送回风、排风应与设计图和施工图中一致。确认结果记录见表4《厂房结构确认记录》：

表4：厂房结构确认记录 确认项目 工艺平面布置 净化区域 复核人 检查内容及标准 工艺平面布置与设计图和施工图中是否一致。 净化区域与设计图和施工图中是否一致。 复核时间 确认结果 确认时间 确认人 结果评价：通过对厂房结构确认，工艺平面布置与设计图和施工图中一致；净化区域与设计图和施工图中一致；送回风、排风与设计图和施工图中一致。

评价人： 日期：

7.1.2装修材料的确认

对地面所用材料的确认；墙面、吊顶材料的确认；门窗材料的确认。确保装修材料符合相关标准。确认结果填入表5《洁净区房间装修材料确认记录》：

表5：洁净区房间装修确认记录 房间 编号 D01 D02 D03 D04 D05 D06 D07 D08 D09 D10 房间名称 女洗手 女二更 男洗手 男二更 缓冲间 洗衣间 整衣间 洁净区走廊 缓冲间 原辅料暂存间 洁净级别 地面材料 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 检查结果 墙面和吊顶材料 门窗材料 确认人 时间 Page: 4 of36

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