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生物制药思考题

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  • 2025/7/10 17:46:35

生物制药复习思考题: 一.核心复习题

1.药物研究与开发的基本过程?

确定疾病→分离出引起疾病的蛋白(2—5年)→找到针对疾病蛋白的有效药物(2—5年)→临床前实验(1—3年)→扩大生产→提法→人体临床试验(2—10年)→FDA批准(2—3年)

2.生物技术制药的定义、分类?

定义:采用现代生物技术、借助某些微生物、植物、动物生产医药品。 分类方法有三种:

按药物的化学本质和特性分类:(1)氨基酸及其衍生生类药物(2)多肽及蛋白质类药物(3)酶与辅酶类药物(4)核酸及其降解物和衍生物类药物(5)糖类药物(6)脂类药物(7)细胞生长因子类(8)生物制品类

按原料来源分类:(1)人类组织来源的生物药物(2)动物组织来源的生物药物(3)植物组织来源的生物药物(4)微生物来源的生物药物(5)海洋生物来源的生物药物

按生理功能和临床用途分类:(1)治疗药物:肿瘤、爱滋病、心脑血管疾病等(2)预防药物:传染性强的疾病,菌苗、疫苗、类毒素等(3)诊断药物:免疫诊断、酶诊断、放射性诊断、基因诊断试剂(4)其它生物医药用品

3.简述生物药物的定义、来源及特性?

定义:运用生物学、医学、生物化学等研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液等,综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

来源:(1)天然生物材料:人体、动物、植物、微生物和各种海洋生物等。(2)人工生物材料

特性:(1)药理学特性:治疗的针对性强、药理活性高、毒副作用小,营养价值高,生理副作用常用有发生;(2)在生产、制备中特殊性;(3)检验上的特殊性。

4.基因工程技术生产药物的优点及生产的基本过程?

优点:(1)大量生产难以获得的生理活性蛋白质和多肽;(2)提供足够数量的生理活性物质,以便对其生理、生化和结构进行深入的研究,从而扩大这些物质的应用范围;(3)发现,挖掘更多的内源性生理活性物质;(4)改造和去除内源生理活性物质在作为药物使用存在的不足之处;(5)获得新型化合物,扩大药物筛选来源。 生产的基本过程:

基本方法:将目的基因用DNA重组的方法连接在载体上,然后将载体导入靶细胞(微生物、哺乳动物细胞或人体组织靶细胞),使目的基因在靶细胞中得到表达,最后将表达的目的蛋白提纯及做成制剂,从而成为蛋白类药物或疫苗。

①获得目的基因 ②组建重组质粒

③构建基因工程菌(细胞) ④培养工程菌

⑤产物分离纯化 ⑥除菌过滤 ⑦半成品检定 ⑧成品检定 ⑨包装

5.获得药用目的基因的方法?

(1)逆转录法:先分离纯化目的基因的mRNA,再反转录成cDNA,然后进行cDNA的克隆表达。

mRNA的纯化→cDNA第一链的合成→cDNA第二链的合成 →cDNA克隆 ? →将重组体导入宿主细胞 →cDNA文库的鉴定→目的cDNA克隆的分离和鉴定

(2)逆转录——聚合酶链式反应法:mRNA经逆转录合成cDNA第一链→在特异引物的协助下,用PCR法进行扩增,特异地合成目的cDNA链 (3)化学合成法

前提:较小的蛋白质或多肽的编码基因

先决条件:目的基因的核苷酸排列顺序/蛋白质的氨基酸顺序已知 限制:1.不能合成太长的基因(60-80bp) 2.遗传密码的简并性 3.费用高

用途:PCR引物、测序引物、定点突变、核酸杂交探针

6.真核基因在大肠杆菌中的表达方式?

(1)以融合蛋白的形式表达药物基因:融合蛋白氨基端是原核序列,羧基端是真核序列。优点:操作简便,蛋白质在菌体内比较稳定;易高效表达;但只能做抗原,一般不做人体注射用药。

(2)以非融合蛋白的形式表达药物基因:易被蛋白酶破坏;N端有甲硫氨酸,易引起免疫反应。

(3)分泌型表达蛋白药物基因:外源基因融合到原核蛋白信号肽序列的下游。

7.影响目的基因在大肠杆菌中表达的因素?

(1)外源基因的拷贝数:高拷贝数的表达质粒; (2)外源基因的表达效率

① 启动子的强弱:转录水平的高低

常用强启动子:lac、trp、λPL、tac、bla等 ② 核糖体结合位点的有效性

③ SD序列和起始密码子ATG的间距:翻译效率 ④ 密码子组成:“偏爱”大肠杆菌

(3)表达产物的稳定性:组建融合蛋白;利用信号肽;特异性突变;位点特异突变,改变二硫键位置;宿主蛋白酶缺陷

(4)细胞的代谢负荷:宿主细胞的生长与外源基因的表达 (5)工程菌的培养条件:host---Vector ---cloning gene

8.基因工程药物的表达体系有那些,它们有什么优缺点?

(1)原核表达体系:如大肠杆菌

优点:强启动子;翻译调控序列;多接头克隆位点。

缺点:缺乏转录加工机制;缺乏翻译后加工机制;表达产物形成不溶性包涵体;很难表达大量可溶性蛋白;表达产物不稳定,易被细菌蛋白酶降解。 (2)真核表达体系:如酵母、昆虫及哺乳动物细胞和植物细胞

优点:可适当修饰表达的蛋白质;一般具有天然活性;表达产物分区积累。 缺点:操作技术难、费时、不经济。

9.基因工程菌的发酵工艺与传统的微生物发酵工艺有什么异同?

生物材料(微生物) 生产目的

基因工程菌发酵 带外源基因重组载体 获得大量外源基因表达产物 传统微生物发酵 不含外源基因 获得微生物自身基因表达所产生的初级或次级代谢产物 10.基因工程药物建立分离纯化工艺的依据及分离纯化的基本过程?

依据:(1)含目的产物的起始物料的特点: ①菌种类型及其代谢特性

②原材料和培养基的来源及其质量 ③生产工艺和条件

④初始物料的物理、化学和生物学特性 (2)物料中杂质的种类和性质 (3)目的产物特性 (4)产品质量的要求 基本过程:

一般不应超过4—5个步骤

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