质量月报管理规程

质量月度报告管理规程

1、 目的

1.1、明确规定质量月报应分级上报，并规定了各级月报报表的报告内容；明确规定了质量月报上报的流程和上报时限；明确规定了质量月报上报对象。

1.2、通过质量月报可以让公司领导定期了解公司产品质量水平；让质保部可以定期了解各实验室的质量管理状况，以便于有针对性的进行质量监管活动。 2、 范围

2.1、适用于公司从物料验收到成品细胞整个过程的质量报告，包括原材料（血液验收、试剂、培养液、耗材）、中间产品、成品细胞、环境监测、变更、偏差、现场监督检查及抽查等方面内容。 3、 定义

3.1、变更：指为了改进之目的而提出的对细胞制备和管理全过程的某项内容的变化。例如：更换试剂、耗材的供应商，更换洁净工作台等等质量体系中所有的变化。

3.2、偏差：指在质量体系内任何偏离核准的指令、标准或规定的行为或结果。例如：任何偏离标准（包括公司文件、法律法规）的事件及结果均称为偏差。

3.3、中间产品：是指从细胞分离、培养直到细胞收集发放前所有在培养细胞的总称。 4、 职责

4.1、实验室负责人：在规定的时限内上报本实验室的质量月报表。 4.2、采购员：负责收集各个实验室试剂、耗材等物料信息，并反馈给各实验室。

4.3、质保部：负责汇总各实验室质量月报，并给与综合评价，形成公司级别质量月报表。

4.4、质保部负责人：批准公司级别质量月报表。 5、相关文件 无 6、附件 6.1 、附件1： 实验室 月份质量月报表

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6.2、附件2： 月份质量月报表

6.3、附件3： 实验室 月份质量管理考核表 6.4、附件4： 月份质量管理水平考核表 7、内容

7.1、质量月报对象及时限

7.1.1、公司质量月报分为两级上报，一是各实验室向质保部上报本实验室自然月内的质量管理状况，二是质保部向质保部负责人和公司领导报告公司所有实验室的质量管理状况。 7.1.2、各实验室负责人应该在下月月初5个工作日内汇总该实验室上个月的产品质量状况，形成《 实验室 月份质量月报表》 ，并以电子版word文档形式通过OA报告给质保员。其中《试剂、培养液、耗材验收》由采购员进行统计，各实验室分开统计，并在下月月初3各工作日内将统计表反馈给各实验室。

7.1.3、质保部质管员在收到所有实验室的《 实验室 月份质量月报表》后，10个工作日内汇总各实验室产品的质量情况，并对各实验室质量状况进行评价，形成《 月份质量月报表》，并报告给质保部主管审核。经质保部负责人批准后，需将《 月份质量月报表》上报给技术总监、总经理，并将月报表抄送给技术部经理、各实验室、运营部。文档的传递均以以电子版word文档形式通过OA进行。

7.2、月报内容

7.2.1、实验室质量月报要求与说明 7.2.1.1、“血液验收”要求与说明

此项内容主要反应自然月内实验室的血液验收合格率，了解月度内血液验收的质量状况。需要按照细胞来源（如，脐血、外周血）和细胞代码（如，DC、CIK。）分别统计总份数、不合格份数、合格份数，然后根据以下公式计算合格率：

合格率=合格份数/总份数*100% ，计算结果保留一位小数。 7.2.1.2、“试剂、培养液、耗材验收”要求与说明

此项内容主要反应自然月内实验室采购的试剂、培养液、耗材的采购情况，了解实验室使用的物料是否发生变化。需要按照不同的物料品名、规格、供应商分开统计。如果同一种物料（品名、规格相同）变换批号应该在“备注”中备注上一次使用的批号，如果变更供应商需要填写在“变更”表格中登记。

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同一实验室一个月多次采购同一批号和规格的物料应进行合并上报。 7.2.1.3、“中间产品”要求与说明

此项内容主要反应自然月内实验室细胞培养过程的不合格率，了解各实验室细胞培养过程的质量状况。需要按照细胞来源（如，脐血、外周血）和细胞代码（如，DC、CIK。）分别统计总份数、不合格份数，然后根据以下公式计算不合格率：

不合格率=不合格份数/总份数*100%，计算结果保留一位小数。 不合格份数指的是在培养过程中出现的染菌、污染、培养失败等在没有收集前就废弃的细胞。 7.2.1.4、“成品细胞”要求与说明

此项内容主要反应自然月内实验室发放合格率，了解成品制备过程（检验不合格、装袋时异物污染、漏液等）以及细胞运输给患者使用前的质量状况（运输过程破袋等）。需要按照细胞来源（如，脐血、外周血）和细胞代码（如，DC、CIK）分别统计总份数、不合格份数、合格份数，然后根据以下公式计算合格率。

合格率=合格份数/总份数*100%，计算结果保留一位小数。 7.2.1.5、“环境监测（沉降菌）”要求与说明

此项内容主要反应自然月内实验室洁净区监测结果，可以间接反馈该实验室的卫生管理状况。需要按照监测次数（统计自然月内所有监测次数，以监测日期为准，监测日期属于哪个月就在哪个月进行统计。）分开统计，单次统计内容包括监测用平皿数、长菌总数、平均长菌数、最多单皿长菌数（指一次监测长菌最多单个平皿中的细菌菌落数），其中平均长菌数计算公式如下：

平均长菌数=长菌总数/平皿数，平均长菌数计算结果取整数，小数点后如为非零数都必须进位。例如，平均长菌数公式计算结果为1.012，那么其平均长菌数为2。 7.2.1.6、“变更”要求与说明

此项内容主要反应自然月实验室变更内容，了解变更是否会影响质量体系，进而影响产品质量。需要统计每个变更的变更原因、变更内容和变更进度（主要是指变更完成情况，如此变更截止自然月已完成哪些内容，还有哪些内容没有完成，计划在什么时间完成）。统计对象包括但不限于细胞制备方法变更、物料供应商变更、设备变更、设施变更。

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变更发生时应该由变更的发起部门进行OA上报处理（物料由采购上报，设备由质保上报，生产操作由技术部上报），但月报中实验室必须上报该实验室发生的所有变更。 7.2.1.7、“偏差”要求与说明

此项内容主要统计自然月实验室发生偏差的数量，发生偏差是否进行了相应的调查处理，处理结果会不会影响质量体系。需要统计每个偏差的偏差内容陈述、偏差原因和采取的措施。统计对象包括但不限于偏离标准（包括公司文件、法律法规）的事件及结果，例如，细胞收集过程中因操作不当导致的污染。 7.2.2、公司质量月报要求与说明 7.2.2.1、“血液验收”、“试剂、培养液、耗材验收”、“中间产品”、“成品细胞”、“环境监测（沉降菌）”、“变更”、“偏差”方面的统计，参考“7.2.1.1~7.2.1.7”进行。其中每项内容都需要进行评价。评价的内容包括但不限于：各实验室的总体情况如何、有什么变化趋势、是否需要采取措施、最差情况、最好情况等等。 7.2.2.2、“现场监督检查及抽查”要求与说明

此项内容主要汇总质保人员对各实验室的质量监督检查结果，包括但不限于：记录检查、实验室现场检查（卫生、记录）等。 7.2.2.3、总评

总评内容包括实验本月质量管理情况的汇总和上个月质量管理缺陷项目或存在的问题的整改完成情况。

本月质量管理情况的汇总内容包括但不限于：公司产品质量的总体评价，哪些方面做得好、哪些方面存在缺陷、需要采取措施，哪些方面质保人员应该加强监督检查。

上个月质量管理缺陷项目或存在的问题内容包括但不限于：采取的措施、缺陷项目的整改情况等。 7.2.3、实验室月度质量管理水平考核

7.2.3.1、为了更为直观的反应各个实验室的质量管理水平，结合各实验室的月度质量月报，特制订适合公司目前质量管理要求的考核评分系统。

7.2.3.2、各实验室质量管理水平每月总分值为100，其中分值分布：“血液验收”项为10，“试剂、培养液、耗材验收”项为5，“中间产品”项为20，“成品细胞”项为20，“环境监测”项为15，“变更”项为15，“偏差”项为15。

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