常用辅料

8、甘露醇：Mannitol

CAS注册 69-65-8 唯一成分标识（UNII） 3OWL53L36A 功能与应用：甜味剂；片剂和胶囊剂稀释剂；滋补剂；冷冻干燥制剂辅料（骨架形成剂)；粘合剂；稳定剂；糖衣剂；等渗剂；崩解剂；增溶剂。

给药途径：口服；颊粘膜和舌下；皮内、肌内、静脉、动脉和皮下注射；输注；眼用；牙齿及口腔；直肠及尿道；一般外用；透皮

常用量及最大用量：

口服：已上市制剂中最大用量297.20mg，8g； 静脉注射：已上市制剂中最大用量60%，3200mg； 动脉内注射：0.3mg；

输注：已上市制剂中最大用量93.75%； 肌注：已上市制剂中最大用量13.49%，500mg； 皮下注射：已上市制剂中最大用量2.00%，210mg； 皮内注射：0.39mg； 一般外用：50mg/g

透皮：260mg； 舌下：300mg； 直肠及尿道：41.49mg

眼用：已上市制剂中最大用量23.00%，41mg/g；

牙齿及口腔：3.5mg；

颊粘膜：已上市制剂中最大用量97.68mg；

9.羧甲淀粉钠 （A型 B型 C型）：

Sodium Starch Glycolate Type A、Type B、Type C

CAS注册 9063-38-1 唯一成分标识 （UNII） N/A

给药途径 口服 配伍禁忌 本品与抗坏血酸有配伍禁忌。 常用量与最大用量：

经口给药，320mg；

直肠或尿道给药，150.0mg[1]。 据美国IIG[2]收载： 口含片，8.30mg；

口服，胶囊剂，180.00mg；

口服，胶囊剂，包衣丹剂，16.71mg； 口服，胶囊剂，迟释，包衣，硬明胶，16.00mg； 口服，胶囊剂，肠溶衣丹剂，16.80mg； 口服，胶囊剂，硬明胶，20.00mg； 口服，胶囊剂，软明胶，7.75mg； 口服，胶囊剂，缓释，18.60mg； 口服，分散片，2.40mg； 口服，片剂，876.00mg；

口服，片剂（速释/完全释放），包衣，17.00mg； 口服，片剂（速释/完全释放），膜包衣，10.80mg；

口服，片剂（速释/完全释放），未包衣，咀嚼片，50.00mg；

口服，片剂，包衣，73.00mg；

口服，片剂，控释，25.86mg； 口服，片剂，迟释，34.00mg； 口服，片剂，迟释，肠溶衣，21.00mg； 口服，片剂，肠溶衣颗粒，12.00mg； 口服，片剂，延释，30.00mg； 口服，片剂，膜包衣，90.00mg； 口服，片剂，多层，包衣，2.00mg； 口服，片剂，口服崩解，71.43mg； 口服，片剂，缓释，15.00mg； 口服，缓释片，膜包衣，10.00mg； 口服-21，片剂，4.00mg； 口服-28，片剂，3.99mg； 舌下片剂，5.50mg；

羧甲基淀粉钠（马铃薯A型），口服，片剂，12.50mg。

[1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007.

[2] 美国IIG

10.低取代羟丙基纤维素Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose

CAS注册 9004-65-3；78214-41-

功能与应用：一种多用途的非离子型纤维素衍生物，主要用作固体制剂崩解和粘合

剂，作片剂崩解剂时，用量一般为2-5%左右，在湿法制粒中内加，也可外加或内外同时加效果更佳。作片剂粘合剂时，湿法制粒一般用量为 2-20％。本品在食品添加剂中可用作乳化剂、稳定剂、助悬剂、增稠剂。

低取代羟丙纤维素有不同粒径，不同取代度等许多级别。与碱性物质可发生反应。片剂处方中如含有碱性物质在经过长时间的储藏后，崩解时间有可能延长。

11.交联羧甲基纤维素钠 Croscarmellose Sodium

CAS注册 74811-65-7

唯一成分标识 （UNII） M28OL1HH48

应用：用作崩解剂时，浓度可达5%（W/W），但通常直接压片工艺中的用量为2%（W/W），湿法制粒压片时为3%（W/W）。

给药途径：口服[1,2]；肌内注射[1]；舌下[1]

[1] FDA.InactiveIngredient Search for Approved Drug Products ［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].[2]日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.

12.交联聚维酮 Copovidone

CAS注册 9003-39-8

唯一成分标识 （UNII） 68401960MK

应用：水不溶性的片剂崩解剂或溶出剂，直接压片和干法或湿法制粒压片工艺中使用浓度为2%~5%。颗粒较大的交联聚维酮比较小的能发挥更快的崩解作用。 给药途径：口服;肌内注射；植入；阴道；透皮; 舌下

13. 阿司帕坦 Aspartame

CAS注册 22839-47-0

唯一成分标识 （UNII） Z0H242BBR1

给药途径：甜味剂 口服 、粘膜 、外用 。

配伍禁忌：阿司帕坦与磷酸氢钙和硬脂酸镁有配伍禁忌。阿司帕坦和糖醇有相互反应。

14. 单糖浆 Simple Syrup

CAS注册 57501

唯一成分标识 （UNII） C151H8M554 功能与应用：赋形剂，矫味剂。 给药途径：口服。

常用量及最大用量 口服给药：最大用量182.40mg。

配制 取水450ml，煮沸，加蔗糖，搅拌使溶解；继续加热至100℃，用脱脂棉滤过，自滤器上添加适量的热水，使其冷至室温时为1000ml，搅匀，即得。

15.羧甲基纤维素钠 Carboxymethylcellulose Sodium

CAS注册 9004-32-4

唯一成分标识 （UNII） K679OBS311

应用：包衣材料、片剂和胶囊的崩解剂、片剂黏合剂、稳定剂、助悬剂、增黏剂、吸水剂。

用途 乳化剂 凝胶剂 注射剂 口服液 片剂黏合剂

黏度（%） 0.25~1.0 3.0~6.0 0.05~0.75 0.1~1.0 1.0~6.0

给药途径：口服，皮下注射，肌内注射，关节内注射，滑膜内注射 常用量：

经口给药，190mg[1]。 据美国IIG[2]收载： 牙科，凝胶，0.40%； 牙科，糊剂，174.00mg； 关节内，注射物，0.75%； 关节内，注射剂，0.75%； 关节内，注射剂，缓释； 粘液内，注射剂，0.75%； 真皮内，注射剂； 真皮内，注射剂，缓释； 内伤，注射剂； 内伤，注射剂，缓释； 肌内，注射剂，3.00%； 肌内，注射剂，微球，1.00%； 肌内，注射剂，缓释；

肌内，供注射用，冻干粉末，3.00%； 滑膜内，注射剂，0.10%； 滑膜内，注射剂，缓释； 气管内，悬浮液；

玻璃体内，悬浮液，注射剂，0.50%； 鼻腔，喷雾，按计量，0.15%； 眼用，溶液，滴剂，0.50%； 口服，胶囊剂，160.00mg；

口服，硬胶囊，迟释，包衣，4.00mg； 口服，胶囊，肠溶衣，丹剂，4.20mg； 口服，硬胶囊；

口服，胶囊，缓释，0.46mg；

口服，滴剂，1.28%； 口服，颗粒剂，25.70mg； 口服，颗粒剂，用于悬浮液；

口服，粉末，用于口服溶液剂，2.60mg； 口服，粉末，用于溶液剂，0.26%； 口服，粉末，用于混悬剂，2.00%； 口服，溶液剂，3.50%； 口服，混悬剂，0.25%； 口服，糖浆剂，5.00%； 口服，片剂，48.00mg；

口服，片剂（速释/完全释放），未包衣，咀嚼剂，24.75mg；

口服，片剂，包衣，2.20mg； 口服，片剂，迟释，15.00mg； 口服，片剂，膜包衣，50.00mg； 口服，片剂，缓释，155.00mg； 软组织，注射剂，0.50%； 皮下，植入剂，16.00mg； 皮下，注射剂； 局部用，膜包衣，控释； 局部用，冻胶剂，3.50%； 局部用，糊剂； 局部用，溶液剂。

[1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007. [2] IIG

16. 活性炭 Activated Charcoal

CAS注册 64365-11-3

唯一成分标识 （UNII） 2P3VWU3H10

应用：可用于各种注射药剂的脱色、精制和除去“热原”，亦可用于维生素C及其他原料药的脱色。

给药途径：肌肉注射；静脉注射；输注；口服。 常用量及最大用量：

肌肉注射：上市制剂最大用量0.30%； 静脉注射：上市制剂最大用量0.30%； 口服：上市制剂最大用量0.60mg。

17．酒石酸 Tartaric Acid

CAS注册 87-69-4

唯一成分标识 （UNII） W4888I119H

应用：酸化剂；酸味剂；香味加强剂；螯合剂；缓冲剂；发泡剂；赋形剂。还可以作为螯合剂、酸化剂和抗氧化配合剂。在药物制剂中经常与碳酸氢盐一起联用，作为泡腾颗粒，泡腾粉和泡腾片剂中的酸性成分。

给药途径：肌内注射；静脉注射；静脉输注；口服；舌下；外用；直肠；阴道；经皮；吸入。

常用量及最大用量：

口服：最大用量215.10mg[1]，最大用量350mg[2]； 静脉注射：最大用量0.2%[1]，最大用量20mg[2]； 静脉输注：2.0%[1]

肌内注射：最大用量0.35%[1]，最大用量8mg[2]； 一般外用制剂：23mg/g[2]； 经皮给药：3mg/g[2]； 直肠：21.50mg[1]，212mg[2]； 吸入：1mg/g[2]； 舌下：1.50mg[1]； 阴道：32.30mg[1]；

[1]FDA.Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. [2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.

18.倍他环糊精 Betacyclodextrin CAS注册 7585-39-9

唯一成分标识 （UNII） JV039JZZ3A

应用：用来掩盖活性物质的不良味道和将液体物质转化为固体材料。有肾毒性，不能用于注射剂；被认为口服无毒，主要用于片剂和胶囊剂的处方。

给药途径：口服

常用量及最大用量：口服日平均的最大量30mg/day。