010版GMP知识题汇总

A 使用时间 B校准有效期 C 状态 D 适用范围 16. 水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。

A 使用 B 储存 C设计 D 输送

17. 应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。

A 检查 B 测定 C监测 D 消毒

18. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。

A 规格要求 B 管理规定 C要求 D质量标准 19. 物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求

A 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间

20. 原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( )。

A 目测 B 检查 C复验 D 销毁

21. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。

A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格 22. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录

A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数

23. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。

A 质量受权人 B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门

24. 生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；

没有内容物的应当标明＿＿。

A 状态标识 状态 B标签 流向 C状态标识，清洁状态 D标识 流向

25. 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程＿＿进行

校准和检查，确保其操作功能正常

A 随时 B 每年一次 C 每半年一次 D定期 26. 管道的设计和安装应当避免＿＿

A 腐蚀 B死角、盲管 C 脱落物 D 附属物

27. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止＿＿

A 微生物的滋生 B 污染 C 泄漏 D 腐蚀

28. 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行＿＿，并有相关记录。

A 清洗 B 消毒 C 灭菌 D清洗消毒

29. 所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经＿＿批准。

A质量管理部门 B 生产部门 C 生产管理负责人 D 质量管理负责人 E 质量授权人

30. 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特

殊情况而造成物料和产品的( ) A 混淆 B混淆和差错 C 混乱 D 差错

31. 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿＿相同。

A 成品 B 一般包装材料 C 中间体 D原辅料 32. 建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( )

A 照片 B 复印件 C原版实样 D 电子文档 33. 包装材料存放区域( )不得进入

A 操作人员 B未经批准人员 C 未经授权人员 D 非本区工作人员 34. 成品的贮存条件应当符合( )的要求。

A 药典 B 生产 C 内控 D药品注册批准

35. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒

目的标志，并在( )内妥善保存。

A隔离区 B 待验区 C 库房 D 取样区

36. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( )批准，并有记

录。

A 质量受权人 B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人

37. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关

记录，以确保药品达到规定的______ ，并符合药品生产许可和______的要求。

A.国家标准 B. 注册批准 C. 质量标准 D. 内控标准

38. 在干燥物料或产品，尤其是高活性、______ 或______ 物料或产品的生产过程

中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

A．高刺激性 B．高毒性 C．高致畸性 D．高致敏性

39. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操

作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的______ ，如有必要，还应当标明生产工序。

A.批号 B．规格 C．物料编码 D．名称

40. 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______ 。

A. 适宜性 B. 有效性 C. 通用性 D. 适用性

41. 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目： A.设备处于待用状态 B.检查记录

C.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 D.设备处于已清洁状态

42. 包装开始前应当进行检查，具体项目如下：

A.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。 B.检查结果应当有记录。 C.查看上批产品清场记录。

D.确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。 43. 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包

装材料的名称、规格、数量、______，且与工艺规程相符。 A.入库序号 B.批号 C. 质量状态 D. 物料编码

44. 第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：

A. 包装外观 B. 包装完整性 C. 产品和包装材料正确性 D. 打印信息 E. 在线监控装置的功能 45. 新药是指在我国境内（ ）

A、从未生产过的药品 B、从未使用过的药品 C、从未上市过的药品 D、从未研究过的药品

46. 《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿, 吊销《许可证》 B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿

C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任

47. 药品的批准文号的有效期为（ ）

A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年

48. 一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（ ）

A、化学药品 B、中药 C、保健药品 D、生物制品

49. 下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.

④.被污染的

A. ①②③ B. ②③④ C. ①②④

50. 药品不良反应是指（ ）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

A、合格药品在正常用法用量 B、不合格药品在正常用法用量 C、合格药品在不正常用法用量 D、不合格药品在不正常用法用量 51. 某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）

A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下

52. 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负

责的主管人员和其他直接责任人员（ ）内不得从事药品生产、经营活动。 A、5年 B、7年 C、8年 D、10年