冷链培训资料 - 图文

冷藏箱、保温箱生产厂家 --北京福意电器有限公司

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（三）冷藏箱、保温箱

? 1、适用冷藏药品小批量、少量、多次配送。 ? 2、温度监测

? （1）外部显示

? （2）可实时采集箱体内温度数据 ? 3、按照载冷剂的不同保温箱分为两种：

? 干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造价贵、不安全。

相变蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、使用方便。

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（三）冷藏箱、保温箱

4、冷链运输设备—蓄冷剂

无毒、无腐蚀、无害、无污染 （1）冰袋

（ 2）冰盒/冰排

（3）干冰：固态的二氧化碳。干冰的温度 非常低，为摄氏负78.5度。

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（三）冷藏箱、保温箱

5、应配备隔热装置

药品不得直接接触蓄冷剂

6、冷藏箱与泡沫箱比较

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（四）温度监测

1、监测设备

（1）手持温度检测设备 ?

? （2)车载温度监测设备

? 自动显示、记录、读取、上传 (3)冷库温度监测设备

? 自动显示、记录、保存、追溯 ? 不间断电源 不得与调控公用 幻灯片128

（四）温度监测

2、自动监测系统实时采集、显示、记录，通过计 算机读取和存储所记录的监测数据

（1）所有温度监测点（库、车、箱）系统实时运 行情况，每隔1分钟更新一次 （2）历史记录查询：

冷库至少每30分钟自动记录一次

运输过程中（车、箱）至少每隔5分钟自动 一次实时温度数 幻灯片129

（五）冷链—过程管理

收货——检查到货温度、并记录 验收——在冷库内验收

储存——码放及温度调控监测 养护——专人养护 出库——专人装箱装车

运输——温度保障温度监测 幻灯片130

（五）冷链—收货与验收

第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。

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? 第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区

域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

? 附录】第四条 企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。

（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；

（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；

（三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；

（四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；

（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。

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（五）冷链—收货与验收

? 1、查

? 运输方式：查看车辆（保温箱）、运输单 ? 过程温度：查看过程温度记录

? 运输时间：比对合同时间，以往时间。

? 2、测

? 冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度 ? 冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式

? 3、记

? 起运时间温度、到达时间温度、过程最高温度、过程最低温度， ? 5分钟记录一次并按规定时间保存。 ? 4、验

? 相应冷库内，按验收操作流程进行

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（五）冷链—收货与验收

拒收

1、对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中

2、对销后退回的，严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。

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（五）冷链—储存

第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%～75%；

【附录】第五条 储存过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。

（一）冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；

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（五）冷链—储存

合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区

待验区 、退货区、待处理区

不合格区

·1、各区域有明显标示 ，色标管理

2、按批号、不混垛，垛距大于5厘米，墙顶设备管道设施大于30厘米，地距大于10厘米，

3、验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。

4、禁止码放药品的区域（出风口100厘米范围内以及高于出风口的位置） 5、质量可疑的药品在计算机系统中锁定通知质管部

6、应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对

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绿色区域

黄色 区域

红色区域 幻灯片135 ? ? ? ?

（五）冷链—出库

第九十六条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；