企业安全操作规程

企业安全操作规程

一、 胶囊填充标准操作规程

（一）目 的：规范胶囊填充的标准操作。 （二）适用范围：胶囊填充操作。

（三）责 任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。

2.工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。 3.操作工有按本规程正确操作的责任。

（四）程 序：

1.操作名称：胶囊填充标准操作规程 2.编写依据：生产工艺规程 3.操作步骤 3.1准备过程

3.1.1检查设备零部件和生产用具是否齐全和进行清洁消毒。

3.1.2凭生产指令到车间中间站领取物料；到包装材料库领取空胶囊，空胶囊的颜色、型号应与工艺要求相符。

3.1.3颗粒和空胶囊按《物料进入洁净区的标准程序》进入操作间。 3.1.4 按《DJP800-1200D型全自动胶囊充填机标准操作规程》的要求，安装好模具和零部件。扳动手轮使机器按顺时针方向空转，直到此机完成一个工作循环，确认机器是否运转正常。

3.1.5接通电源，启动真空泵和吸尘机，按下主机启动按钮，让机器低速空转几分钟，检查真空泵和吸尘机是否正常.

3.1.6按《生产过程状态标志管理规定》和《设备状态标志管理制度》的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明生产的品名、批号。

3.2操作过程

3.2.1将物料投入粉斗内适量，置搅拌器按钮于自动位置开始运转，并打开粉孔，经常补充物料至适量。

3.2.2启动主机，按生产指令的装量进行充填量的调整，直到每支粉管的充填装量达到要求为止。

3.2.3将空胶囊盛入容器内，打开送囊开关，空胶囊漏斗内保持一定数量的空胶囊，并经常进行补充。 3.2.4开机进行胶囊充填，检查崩解时限，装量差异合格后，正式进行生产操作.

3.2.5按《YPJ-C型药品抛光机标准操作规程》的要求对已充填的中间产品进行抛光操作，同时剔除空胶囊、烂囊或有漏粉等外观不符合要求的囊。

3.2.6已抛光的中间产品，用不锈钢桶盛放，每个不锈钢桶内外均附有标签，标签上注明：品名、规格、批号、毛重、皮重、净重、万粒数、生产日期、操作人等。

3.3结束过程

3.3.1生产结束，关闭电源，停止机器运行。

3.3.2中间产品交车间中间站存放，并做好中间产品的交接手续。 3.3.3按《清场管理制度》及《清场标准操作规程》的要求做好清场工作，剩余的空胶囊和余料，按《车间剩余物料退库管理制度》的要求，退回包装材料库和车间中间站，做好交接手续。

3.3.4按《DJP800-1200D型全自动胶囊填充机清洁标准操作规程》的要求进行设备清洁。

3.3.5做好生产记录和清场记录。 4.操作结果的评价

4.1胶囊的充填装量用电子天平检查，装量差异必须符合内控标准要求。 4.2胶囊的崩解时限用智能崩解仪测定，崩解时限必须符合内控标准要求。 4.3胶囊的外观质量，应符合质量标准。 5.操作过程复核与控制

5.1从中间站领用的物料，必须有中间产品合格证，并有两人复核品名、批号、数量。

5.2空胶囊应有检验报告单，并复核胶囊型号、颜色是否与生产指令相符。 5.3操作过程中，每30min必须检查一次装量，每班必须检查3次以上崩解时限。

5.4复核理论产量与实际产量是否相符。 6.操作过程中的安全事项与注意事项：

6.1机器运转过程切记不能用手伸入机台，以免发生意外。

6.2当机器出现异常噪音或振动时，应立即停机检查，并排除故障。 6.3注意应保持粉斗内物料的高度，以保持装量的稳定。 7.操作过程使用的物品、设备、器具：

物品 设备 器具 物料 全自动胶囊填充机、药品抛光机、电子天平、智能崩解仪 不锈钢铲、不锈钢桶 8.操作异常情况处理：

填充过程中，若出现充填装量差异不合格或崩解时限不合格时必须立即停机检查，检查结果经质管员和车间主任批准后方可继续生产。不合格的中间成品按不合格品处理。

二、 总混标准操作规程

（一）目 的：规范颗粒混合标准操作。 （二）适用范围：颗粒工序的混合。

（三）责 任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。

2.本工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。 3.操作工有按本规程正确操作的责任。 （四）程 序：

1.操作名称：总混的标准操作规程。 2.编写依据：生产工艺规程 3. 操作步骤： 3.1准备过程：

3.1.1检查原料有无黑点、变色、异物等。 3.1.2检查生产所用的一切用具是否干净。 3.1.3检查电源是否正常：空转混合机是否正常。 3.2操作过程：

3.2.1按《SBH-200型多维混合机标准操作规程》的要求进行操作。 3.2.2将原料投入混合机容器中。

3.2.3将调速旋钮旋至“0”位，然后打开电源开关。

3.2.4按下启动按钮，按顺时针方向慢慢地旋调速旋钮，速度按工艺要求调节。

3.2.5按工艺要求的时间混料，待达到要求时间时按停止键，关闭电源，出料。

3.3结束过程：

3.3.1混合好的物料用不锈钢桶装，称量，填写中间品卡，送到中间站存放，并办好交接手续。

3.3.2按《SBH-200型多维混合机的清洁标准操作规程》进行设备清洁。 3.3.3按《清场管理制度》及《清场标准操作规程》做好清场工作。 3.3.4做好生产记录和清场记录。 4.操作结果的评价：

4.1检查混好的物料外观应符合工艺要求。

4.2物料的粒度、含量均匀度应符合工艺要求。 5.操作过程复核与控制：

5.1操作过程最少要两人，复核总混所用的物料品名、规格、数量是否与生产指令相符。

5.2按工艺要求的时间进行混和。

5.3混和前、后的重量必须进行复核。 6.操作过程中的注意事项：

6.1必须在断电的情况下投入所混合的原料。

6.2混合过程中操作人员不得靠近混合机，以免发生意外。 6.3混合机装料重量控制在100kg以下。

6.4混合机出现异常噪音或振动时，应立即停机，检查并排除故障后方可使用。

7.操作过程使用的物品、设备、器具：

物品 设备 器具 原料 混合机 塑料铲、不锈钢桶 8.操作异常情况处。

8.1物料混合后含量均匀度不合格，须重新混合，直至检验合格为止。

三、产品包装标准操作规程

（一）目 的：规范产品的包装操作。 （二）适用范围：胶囊的产品包装。

（三）责 任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。

2.包装组长负责指导操作工正确实施本规程。 3.包装操作工有责任按本规程执行。

（四）程 序：

1.操作名称：产品包装标准操作规程 2.编写依据：生产工艺规程 3.操作步骤： 3.1准备过程

3.1.1检查生产操作间上一班的清场是否符合要求。

3.1.2检查包装设备是否清洁零部件按标准操作规程进行安装，然后空负荷试运行。

3.1.3准备包装所需的生产用具。

3.1.4按包装计划到包装材料仓领取合格的包装材料(标签、胶瓶、封口证等)

3.1.5凭包装指令到中间站领取中间产品。 3.1.6打印标签的批号与生产批号相符。

3.1.7按《生产过程状态标志管理规定》和《设备状态标志管理制度》的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明正在包装的产品名称和批号。