GSP 监测系统验证报告(DOC)

3.2检测终端安装数量及位置确认

严格按照2013版《药品经营质量管理规范》及其附录要求。每一独立的药品仓库安装2个测点终端，并均匀分布。平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。 三润药业平面仓库测点终端安装的位置排除了门窗、通道、空调出风口等位置容易受温湿度影响较大的区域和位置，而选择具有代表性的位置平均分布安装测点，并且测点高度不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

3.3监测系统与温度调控设备无联动状态的独立性安全运行性能确认

监测系统与温湿度调控设备物理没有任何连接，且设备能独立安全运行。

3.4监测系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认

1、记录仪自带后备电源，系统断电后仍能连续采集和记录数据5-7天，记录仪

内置存储器，即使断电数据也不会丢失。

2、供电系统采用双电源供电，当因故停电，且在较短时间内无法恢复供电时，启用备用电源。步骤：

①切除市电供电各断路器(包括配电室控制柜各断路器，双电源切换箱市供电断电器)，拉开双投防倒送开关至自备电源一侧，保持双电源切换箱内自备电供电断路器处于断开状态。

②启动备用电源(柴油发电机组)，待机组运转正常时，顺序闭合发电机空气开关、自备电源控制柜内各断路器。

③逐个闭合电源切换箱内各备用电源断路器，向各负载送电。

④备用电源运行期间，操作值班人员不得离开发电机组，并根据负荷的变化及时调整电压、厂频率等，发现异常及时处理。

2、市电恢复供电时，应及时做好电源转换工作，切断备用电源，恢复市电供电。 步骤：

①按顺序逐个断开自备电源各断路器，顺序是：双电源切换箱自备电源断路器→自备电源配电柜各断路器→发电机总开关→将双投开关拨至市电供电一侧。 ②按柴油机停机步骤停机。

③按顺序，从市电供电总开关至各分路开关逐个闭合各断路器，将双电源切换箱自市电供电断路器置于闭合位置。

3、检查各仪表及指示灯指示是否正常，启动变压器内冷却风扇。从而保障系统能够正常运行。

4、验证结论

ToMonitor 温湿度自动监测系统，满足GSP对药品仓储环境监测系统的各项要求。再验证建议：

1、在一般情况下建议每年完成一次系统的验证；

2、如遇任何重大变更：如系统升级或者更换维修温湿度终端采集设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对系统使用效果产生影响。

5、报告确认

1.验证试验无遗漏； 结 果 评 价 2.验证方案经过批准，验证过程中无修改； 3.验证记录完整； 4.验证结果符合标准要求，偏差合理； 5.验证结论：符合规定要求 评价人： 2014 年 月 日 确 认 温湿度自动监测系统，符合规定要求。 质管部： 2014年 月 日 药品仓库经过验证符合要求。温湿度自动监测系统可以投入使用。 核 准 核准人： 2013年 月 日