中国药典中药质量标准研究制定技术要求

应对药材的前处理方法进行研究，包括粉碎、切制等。

应考察提取工艺所采用溶剂、提取方法、提取次数等主要参数、浓缩的方法与指标、分离纯化的方法与主要参数。

1、采用水煮醇沉工艺的制法项下，应规定煎煮次数与每次煎煮的时间，浓缩的指标，乙醇用量或含醇量（%），放臵条件与时间等。

2、采用醇提工艺的制法项下应规定加热回流提取所用乙醇的浓度、回流次数、每次回流的时间等。

3、采用渗漉法提取工艺的制法项下应规定渗漉所用溶剂种类、浸渍时间、渗漉速度、渗漉液收集量等。

4、采用浸渍工艺的品种，制法项下应规定浸渍溶剂的名称、浓度、用量与浸渍的方法与时间。

5、采用活性炭处理的品种应注明其来源和活性范围、使用次数与用量。 6、使用吸附树脂进行分离纯化工艺的品种，应注明吸附树脂的名称与型号，洗脱溶剂、用量与方法。

7、考察提取液的浓缩干燥方法、应控制的浓缩指标（如：测定相对密度）、干燥所需温度与时间等。

（四）、性状

挥发油和油脂应规定外观颜色、气味、溶解度、相对密度和折光率等；粗提物和有效部位提取物应规定外观颜色、气味等；有效成分提取物应规定外观颜色、溶解度、熔点、比旋度等。

（五）、鉴别

提取物因为已经不具备原药材形态鉴别的特征，所以除应符合总论中的鉴别要求之外，还应建立特征或指纹图谱。

提取物特征或指纹图谱技术要求除应符合总则和上述中药材特征或指纹图谱研究的主要内容外，还应在建立中药提取物特征或指纹图谱的同时建立药材的相应图谱。并对中药提取物与原药材之间的相关性要进行分析。

提取物图谱的建立应重点考察主要工艺过程中谱图的变化；在对药材产地、采收期、基源调查基础上建立药材图谱。药材与中药提取物特征或指纹图谱应具相关性，提取物图谱中的特征或指纹峰在药材的色谱图上应能指认。

提取物应采用对照品或对照提取物作对照(挥发油和油脂的特征或指纹图谱可以选择参照物或上述对照物质，或其中的有效成分、特征成分或主成分)。原

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则上应根据所含主成份进行相关表征，并体现在特征或指纹图谱中，要求至少指认其中3个以上的有效成分、特征成分或主成分并对其比例作出规定。对色谱峰个数、指认色谱峰的相对保留时间和相对峰面积作出规定或用相似度评价软件规定其相似度。

（六）、检查

检查项下规定的各项内容系指提取物在生产、贮藏过程中可能含有并需要控制的物质，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求。应根据原料药材中可能存在的有毒成分、生产过程中可能造成的污染情况、剂型要求、贮藏条件等建立检查项目，检查项目应能真实反映中药提取物质量，并确保安全与有效。

检查项一般应根据剂型的情况选择以下项目进行研究： 相对密度、酸碱度或pH值、乙醇量、水分、灰分、总固体、干燥失重、碘值、酸败度、炽灼残渣、酸值、皂化值、有毒有害物质检查（重金属与有害元素、农药残留、有机溶剂残留、大孔树脂残留物等）等。

提取物的检查项应视具体情况按上述要求进行，对于有效成分提取物，应对主成分以外的其他成分进行系统研究，讲清化学组成，并设相关物质检查，其要求同化学药原料药。

作为注射剂原料的提取物检查项除上述检查项外，还应对其安全性等的检查项进行研究，项目包含色度、酸碱度、水分、总固体、蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、有害元素（铅、镉、汞、砷、铜）、溶剂残留等，按照相应注射剂品种项下的规定选择检查项目，并列出控制限度。

（七）、含量测定

提取物含量测定除总论中的要求之外，应进行相关成分的含量测定并制订上下限；对于有效部位、组分提取物必须建立成分类别的含量测定。

（八）、稳定性研究

提取物属制剂中间体，应对光照、温度、湿度（包括含水量）等因素对其影响作稳定性考察研究，一般按照《中国药典》现行版附录“药物稳定性试验指导原则”进行。

（九）、包装与贮藏

应对直接接触提取物的包装材料和贮藏条件进行考察。 三、中药成方制剂

质量标准正文按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能

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与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等顺序编写，有关项目内容的技术要求如下：

(一)基本要求

1、供起草标准用样品的要求

(1)、 制定标准所用样品应有代表性。至少收集10批以上样品，供实验研究用的应尽量收集不同厂家的样品（5家企业以内的应尽可能收集每家企业的样品,5家以上企业的应至少收集5～10家企业生产的样品。

(2)、试验用样品应是采用合格药材、依法生产的样品。多企业生产的品种要注意工艺统一。

(3)、对于具有多种不同规格的品种，尽量收齐全部规格的样品。

(4)、阴性对照系指生产单位按处方除去被测定的药味，按制法制备的样品，注意应包括所有的辅料和工艺步骤，制成量应与原标准相符。

2、起草内容要求

(1)、起草单位应严格按照标准研究课题任务书中规定的项目逐一进行研究。 (2)、起草单位还应对原标准中收载的项目进行考察、修订和规范。 (二)、技术要求 1、名称

(1)、药品名称应符合《中药及天然药物命名原则》。中国药典已收载品种名称原则上不作更改。

(2)、新增品种名称若不符合要求确需修改的，须提出充分理由，并应按命名原则推荐至少2个以上经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。

新增品种无剂型名或剂型名与剂型不符的应对剂型名进行相应的补充和修改。

(3)、与药典收载品种同方异名的应按药典名称进行规范，与药典同名异方的应更名或按药典规范处方。

2、处方

(1)、成方制剂中含有现版药典未收载的药材均应在起草说明中注明所执行的标准，如中药材部标准、进口药材标准、民族药标准、地方药材标准等并附标准复印件。无药材标准的应制定地方药材标准一并上报。药材标准内容原则上应符合上述中药材标准制定有关技术要求。凡不符合要求的现行标准均应按

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上述要求补充完善。

(2)、《中国药典》原则上不再使用和收栽濒危药材，经特殊批准的个别品种仅作为注册标准使用，因此药典成方制剂中原使用麝香、牛黄的品种均应改为“人工麝香”“人工牛黄”等。冰片、天然冰片、梅片、艾片四种药材应根据历史沿用情况，在处分中明确。

(3)、属于药典分列的品种或易混淆品种应注意核对和明确所用药材品种，不同剂型的系列品种处方药材品种应一致。

(4)、属于濒危物种或商品匮乏的药材，若需减去或替换应按相关要求进行并按药品注册管理办法申报，经批准后方可列入《中国药典》。

(5)、处方药味以提取物（浸膏）表述的，其制法如与药典已收载的提取物标准相同，则应使用药典提取物名称，执行该提取物标准；若与药典标准不同或药典未收载，则应将该提取物标准列于标准正文之下。

3、制法

制法项下按实际生产情况简要表述工艺流程的主要步骤、主要技术参数与规定的制成量（以1000为单位）。但在起草说明中应详细列出完整的生产工艺和全部技术参数。

制法内容应符合药典附录制剂通则各剂型有关规定。

一般应明确提取溶剂的名称、提取方法、分离、浓缩、干燥的方法与主要参数。

(1)、水煮醇沉工艺应规定醇沉前药液的相对密度，乙醇用量或含醇量（%）。 (2)、醇提工艺应规定所用乙醇的浓度。

(3)、渗漉法提取工艺应规定渗漉所用溶剂种类、浓度、渗漉液收集量等。 (4)、浸渍提取工艺应规定浸渍溶剂的名称、浓度、用量与浸渍的方法与时间。

(5)、活性炭处理提取液时应规定处理的次数与每次的用量；采用澄清剂处理时应规定澄清剂的名称和处理方法；使用吸附树脂进行分离纯化工艺的品种，应写明吸附树脂的名称与型号，洗脱溶剂的种类与洗脱方法。

(6)、应规定成型工艺中各种制剂辅料的名称与用量，仅用于调整制成量的淀粉、糊精等辅料可不固定用量。

辅料及添加剂应使用标准规定的名称，药典未收入标准的请附相应的质量标准。

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