中国药典中药质量标准研究制定技术要求

明中列入考察资料。现行版药典未收载的新增药材品种，要对采收时间作重点考察。

采收时间如必须控制在某生长阶段的，则应明确规定，如“花盛开时采收”、“枝叶茂盛时采收”；有的品种对采收时间段虽不十分敏感，但某生长阶段的采收质量相对较好，则可规定为“全年均可采收，以枝叶茂盛时采收为佳”等。

道地药材的采收时间较为明确，应尽量清楚记述，如药材白芷：“川白芷6月，禹白芷8月，祁白芷9月，--- 采挖”。

凡全年均可采收，对药材质量无影响者，规定为“全年均可采收”。 药材及饮片的性状与采收时间有密切的关系，故用于药材、饮片性状描述的样品应为在该时间段内采收的样品。

3、产地加工

主要规定药材采收后进行加工处理的基本要求。

有的药材由于地区习惯不同，加工的方法不一，尽可能选择能确保质量具有代表性的一种方法，必要时也可列两种方法。

如果是在产地加工成片(段)，应在起草说明中明确。

加工处理应重点注明以下方法，因其影响药材质量及性状，如“烤干”、“趁鲜切片后干燥”、“开水略烫后干燥”、“刮去外皮后干燥”等。

(四)、性状

用于制定性状描述的药材、饮片，应为专家鉴定确认的正确物种。 性状主要指药材、饮片的形状、大小、表面(色泽、特征)、质地、断面、气味等特征。按药材、饮片的实际形态描述，描述要抓主要特征，文字要简练，用语要准确。

性状的观察方法主要是运用感官来鉴别，如用眼看(较细小的可借助于扩大镜或解剖镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。

多植(动)物来源的药材，其性状无明显区别者，可合并描述；有明显区别者，应分别描述。

药材形状有明显区别，但植(动)物来源相互交叉则按传统习惯，以药材的形状分别描述。

无论是根、根茎、藤茎、大果实、皮类药材，应尽量多描述断面特征，以便进行破碎药材或饮片的性状鉴别，也可避免饮片性状的重复描述内容。

(五)、鉴别

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鉴别系指鉴别药材、饮片真伪的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别。所建立的鉴别项目应符合总则的要求，并应尽可能区别同类相关品种或可能存在的易混淆品种。对无专属性、重现性差的项目，尽量不予收载。

1、 经验鉴别

是用传统的实践经验，对药材、饮片的某些特征，采用直观方法进行鉴别真伪的方法。

2、显微鉴别

系指用显微镜对药材、饮片的切片、粉末、解离组织或表面制片的显微特征进行鉴别的一种方法。

（1）凡有下列情况的药材、饮片，应尽量规定显微鉴别：即组织构造特殊或有明显特征可以区别类似品或伪品的；外形相似或破碎不易识别的；或某些常以粉末入药的毒性或贵重药材、饮片。

（2）鉴别时选择具有代表性的样品，根据鉴定的对象与目的，参照药典附录选用不同的试剂制备组织、表面或粉末显微切片、观察。对植物类中药，如根、根茎、藤茎、皮、叶等类，一般制作横切片观察，必要时制作纵切片；果实、种子类多制作横切片或纵切片观察；木类药材制作横切片、径向纵切片及切向纵切片三个面观察。观察粉末类药材或药材粉末特征时，制作粉末装片。

（3）显微粉末鉴别，通常观察并收载药材细粉(过5号筛)的特征，以便与成方制剂粉末药材通常以细粉投料的生产实际相一致。但观察药材粉末，尤其是腺毛、非腺毛、纤维、导管等细长特征时，也可取过4号筛的药材粉末观察。

（4）对于多来源药材或易混淆品应注意考察显微特征是否一致，在组织构造和粉末特征研究的基础上，确定显微特征的相同和不同点，并说明其专属性。

（5）显微书写时可省略制片过程，简写成“取本品，臵显微镜下观察：”，之后描述各药材的显微特征。力求准确规范。起草说明中还应附上清晰的显微特征照片及图注和放大倍数。

3、理化鉴别

包括物理、化学、光谱、色谱等方法。根据药材、饮片中所含化学成分而规定。必须注重方法的专属性及重现性，中药材因成分复杂，干扰物质多，一般理化鉴别、光谱鉴别方法很难符合专属性的要求，因此，除矿物药材及炮制品外，原则上不予采用。

化学试验所用试液，应尽量采用药典附录中已收载的，药典未收载的用括

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号写明配制方法或在标准正文后加注。

（1）一般理化鉴别

应在明确鉴别成分或成分类别时，选择专属性强及反应明显的显色反应、沉淀反应、荧光现象等理化鉴别。选择显色反应、沉淀反应，一般选择1～2项，供试液应经初步分离提取，以避免出现假阳性的结果。

选择荧光特征鉴别时，可采用药材新的切面(或粉末)，臵紫外光灯下直接观察，或药材、饮片经过提取处理后直接观察，或将溶液滴在滤纸上观察，使用波长根据实际应用标明。注意荧光颜色描述应尽量准确。荧光鉴别的收载一定慎重，应考察药材、饮片放臵不同时间引起的荧光变化情况。

凡附录“一般鉴别试验”有规定的鉴别反应，在正文中应明确使用的具体方法，同时说明供试品溶液制备的方法。

（2）光谱鉴别

矿物药的某些光谱特征，可作为鉴别的依据。

其它药材、饮片当无法建立专属性鉴别时，如含有的化学成分在紫外或可见光区有特征吸收光谱，也可作为鉴别的依据。鉴别特征可采用测定最大吸收波长，如有2～3个特定吸收波长时，可测定各波长吸收度的比值。

（3）色谱鉴别

色谱鉴别是利用薄层色谱、气相色谱或液相色谱等对中药材、饮片进行真伪鉴别的方法。薄层色谱法具有专属性强、快速、经济、操作简便、重现性好等优点而被广泛采用，气相色谱与高效液相色谱鉴别一般用于薄层色谱分离度差、难以建立有效鉴别方法的样品，其条件一般不能采用与含量测定相同的色谱条件进行，因为含量测定色谱条件的建立只考虑单一的被测成分，而鉴别需要获得到能表征该品种有别于其他品种的整体特征，因此气相色谱与高效液相色谱在鉴别中主要用于多植物来源的种间和种内或难鉴别易混淆药材特征图谱鉴别。

①薄层色谱法

对于多植物来源药材、饮片的色谱行为是否一致，要重点考察，在化学物质研究的基础上，确定其色谱行为的相同和不同点，说明所选择条件的专属性。

考察不同植物来源对照药材的色谱差异，提供考察色谱图。如果多植物来源对照药材的色谱行为差异大，应明确所使用对照药材的植物来源。

②液相色谱

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液相色谱法可用于药材的特征或指纹图谱鉴别。当药材存在易混淆品、伪品而显微特征或薄层色谱又难以鉴别时，可考虑建立药材的特征或指纹图谱鉴别。

中药材特征或指纹图谱研究应符合“总则”中该项目的有关要求。同时还应注意下述要点：

ⅰ、试验用样品应鉴定准确、来源固定、质量符合该品种标准项下的有关规定。

ⅱ、应用液相色谱建立特征或指纹图谱时，应进行色谱条件优化以保证信息最大化。

流动相应保证被分析样品尽量多的特征峰流出并达到较好分离，可采用固定比例（等梯度洗脱）或按程序改变比例（梯度洗脱）。

根据被测成分的性质选用适宜的色谱柱，注意色谱柱的类型、性能、适用范围、适宜的pH值范围等。

根据所测定成分的特性选择适宜的检测器，如紫外检测器（UV）、荧光检测器、示差折光检测器、蒸发光散射检测器（ELSD）、质谱检测器等。检测波长选择应考虑多数特征或指纹峰的响应值。

选定的色谱条件应确保特征或指纹峰与相邻峰间达到分离要求。

ⅲ、制备供试溶液的基本原则是代表性和完整性。样品的制备是整个分析步骤中关键的起始部分，样品制备的方法直接影响了整体分析结果的优劣及可信程度。因此，样品的制备必须能够充分保留样本的基本特性，并尽量使药材中的某类特征成分较多地在特征或指纹图谱中反映出来。

ⅳ、特征或指纹图谱辩识的主要目的是确定获得的特征或指纹图谱是否具有特征或指纹性。

特征图谱的辨识应从整体的角度综合考虑，经对10批以上样品图谱的研究和比较，确定具有特征意义的峰作为特征或指纹峰，确定合理的参比峰，给以编号。

原则上应根据该药材所含主成份进行相关表征，并体现在特征图谱中，一般要求至少指认其中3个以上的有效成分、特征成分或主成分并对其比例作出规定。对色谱峰个数及指认色谱峰的相对保留时间和相对峰面积作出规定。

③气相色谱

适用于含挥发性成分药材、饮片的鉴别，采用气相色谱法建立特征或指纹

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