关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知

关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知

食药监办许[2010]88号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为做好保健食品生产经营监管工作，规范保健食品生产经营监督行为，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，我局组织制定了《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》和《保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南》，现予印发。 附件：1．保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 2．保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南

国家食品药品监督管理局办公室 二○一○年八月六日 附件1：

保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南

一、适用范围

本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。

二、检查依据

本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。

（一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例； （二）《保健食品管理办法》；

（三）《保健食品注册管理办法（试行）》； （四）《保健食品标识规定》；

（五）《保健食品良好生产规范》（GB 17405）； （六）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺； （七）企业标准； （八）其他相关法规文件。 三、检查人员

（一）现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。 （二）检查人员应当符合以下要求： 1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；

2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规；

3. 熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要

求等信息；

4. 理解和掌握《保健食品良好生产规范》审查条款，准确运用于检查工作； 5. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；

6. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。 （三）工作要求

1. 尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； 2. 涉及企业秘密，应当保密；

3. 遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则； 4. 严格遵守检查程序。 四、检查计划及准备

（一）根据影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、洁净车间管理、出厂检验控制等《保健食品良好生产规范》部分项目或全部项目。

（二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

（三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括： 1. 企业相应的证照取得或变化情况(如营业执照、生产许可证、保健食品批准证书)； 2. 企业质量管理人员变动情况；

3. 企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况； 4. 产品生产、销售情况； 5. 产品抽验情况。

（四） 了解拟检查产品的相关资料，如保健食品批准证书、企业标准等。 五、实施检查

（一） 进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业生产、经营状况及质量管理等情况的介绍。

（二） 在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。 （三） 检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。

（四） 现场检查流程图

到达企业，出示证件，说明来意 按照检查要求进行监督检查 制作《现场检查笔录》 可立即整改的，现场整改 涉嫌存在违法 为或未进行行改正的，移交稽 查部门处理 六、检查重点内容

监督人员进行复查 督促企业整改 需要限期整改的，制作《现场监督检查意见书》 以下列出的现场检查重点内容，各地区可以此为参考，结合辖区实际情况，有针对性地选择检查内容，并制订相应的实施方案。如有其他需要检查项目，各地区应当根据现场需要具体安排。

（一）许可事项和标签标识 序号 检查内容 检查方式 查阅《保1 《保健食品生产许可证》 健食品生产许可证》 抽样和查2 《保健食品批准证书》 阅《保健食品批准证书》 （1）从成品库或留样室抽取样品，逐个核对产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准3 标签、说明书 抽样 的内容一致。 （2）标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》，标签标识使用是否符合规定。 查阅设计4 厂房、设施设备 图纸和设备设施清根据企业提供的厂房设计图纸、设备设施清单，现场核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为，是否与审批一致。 要求企业提供所查品种的《保健食品批准证书》，核查与实际是否一致，批件是否过期。 审查要点 要求企业提供《保健食品生产许可证》原件，参照《营业执照》，核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致。 单； 现场检查 （二）人员 序号 检查内容 检查方式 询问； 查阅人员档案 审查要点 （1）询问企业生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动，记录姓名。 （2）查看人员档案，是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同，人员资质是否符合要求。 （1） 查看人员培训档案，看从业人员是否经过上岗培询问； 2 人员培训 查阅人员培训档案 训，尤其对新录用人员是否及时进行了上岗培训。 （2）查看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书，必要时现场提问相关技术问题。 （3）查看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验，必要时现场提问相关技术问题。 3 人员健康 （三）原料 序号 检查内容 检查方式 审查要点 （1）检查原料库存放的原料种类、原料用途：库房内是否有非申报成分的物质，如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料，要求企业说明其用途。 （2）检查原料储存环境是否符合要求：是否保持仓库内通风、干燥；是否有防蝇、防尘、防鼠设施；温湿度现场检查， 查阅原料1 原料库 库台账、原料称量记录 是否符合要求；应当阴凉保存的原料是否在阴凉库。 （3）检查原料是否按待检、合格和不合格分区管理，是否隔墙离地存放，合格备用的原料是否按不同批次分开存放。 （4）检查是否设置有原料标识卡，卡上内容至少包含名称、批号（编号）、出入库记录（进货时无批号的原料，企业应当自行编号，以便质量追溯）。 （5）对原料库台账、标识卡及原料进行核对，检查是否做到账、物、卡一致。 （6）抽查若干原料，记录名称、供货商和批号（编号）,进一步追溯原料购进情况。 查阅人员健康档案 现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有有效的健康体检证明。 1 人员变动情况