有源医疗器械注册单元划分原则（征求意见稿）2015

况下可作为一个注册单元并按照较高的管理类别进行申报。

（2）不同预期用途的独立软件应划分为不同的注册单元，独立软件按照预期用途大体上可划分为治疗计划类、诊断类、监护类和信息管理类。

（3）不同处理对象的独立软件应划分为不同的注册单元，处理对象大体上可分为图像类和数据类，其中图像类又可细分为CT图像、MRI图像、核医学图像等，而数据类又可细分为心电数据、血压数据、血糖数据等。

（4）对于功能过于庞大复杂的独立软件，应依据临床功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所包含的模块数量应适中。按照模块功能可划分为通用功能软件和专用功能软件，其中通用功能软件的功能较为简单，但支持多种模式的图像或数据，而专用功能软件仅支持单一模式的图像或数据，但功能较为复杂。例如，某PACS包含数十个独立的临床功能模块，并含有CAD类模块，可以拆分为一个通用功能软件和多个专用功能软件，其中通用功能软件作为软件平台提供基本功能和共用功能，而专用功能软件只处理一种成像模式的图像但提供复杂功能和专用功能，但CAD类模块应作为单独的注册单元。

2.软件组件

软件组件不符合医疗器械的定义，不能单独申报注册，需要随同医疗器械产品进行申报注册，注册单元与医疗器械产品相同。专用型独立软件视为软件组件时，注册单元与软件组件相同。