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xx年度产品持续稳定性考察方案
1、目的：
本方案为考察我公司生产品种的稳定性，决定对所有品种进行持续稳定性考察，为确保患者用药安全、有效，以及有效期内产品质量情况提供数据。
2、范围：
xx年生产的所有品种
3、持续稳定考察成员及职责范围 成员 职责范围 负责持续稳定性考察方案、报告的批准工作，确保持续稳定性考察方案有效进行，负责协调各相关部门工作，负责批准持续稳定性考察方案变更。 负责根据工艺技术相关变更情况起草持续稳定性考察方案。 负责根据持续稳定性考察方案检测周期按期安排检验，并对持续稳定性考察管理员的管理工作，保证持续稳定性考察检验数据归档、台帐登记 负责持续稳定性考察方案及报告的起草工作，负责安排样品取样、确保持续稳定性考察数据及时汇总、分析，确保按期完成持续稳定性考察报告。 xx xx xx xx 4、方案审核及批准 项目内容 起草 起草 职位 QA主管 工艺主管 签字 日期 审核 批准
生产管理负责人 质量管理负责人 5、稳定性考察品种及考察要点 5. 1加速试验稳定性考察品种
详见列表： 药物剂型 无 无 5. 2长期稳定性考察品种
药物剂型 6、具体方案
以上所有品种均为已生产品种，如无变更等情况，每一种规格取一个批次，若所使用的原料非唯一，则按每一种规格，每一家供应商分别取一个批次进行稳定性考察。（具体品种的规格及供应商情况见附件1）。若发生生产工艺参数或关键设备等重大变更，则应涉及变更的所有批次均进行持续稳定性考察，同时，进行加速实验。若出现无计划变更，则需进行持续稳定性考察方案变更审批（持续稳定性考察方案变更审批表见附件4）。
因品种多，批次多，为了避免样品检验周期过于集中，合理利用检验资源，保证各阶段检验能够顺利有效进行，上述长期生产的品种，取样时间明确规定如附件5，其它品种可根据排产情况及时安排取样，留样。因生产时间安排与方案取样时间不一致时，可根据实际生产时间顺延至下月或下一阶段。
品名 质量标准 持续稳定性考察项目 合格标准 无 无 品名 质量标准 持续稳定性考察项目 合格标准 7、考察方法 7.1加速试验
按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。乳膏剂采用温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。将结果建立台帐并及时登记，并与0个月数据进行比较。 7.2长期试验
按市售包装，样品按相应标识贮藏条件下于恒温恒湿箱内保存至有效期后一年。样品分别于产品放行后3个月、6个月、9个月、12个月、 18个月、 24个月…… 有效期后一年取样，按各品种稳定性考察项目进行检测，将结果建立台帐并及时登记，并与0个月数据进行比较。
7.3持续稳定性考察
按照产品每种规格、每种内包装形式的药品每年应当考察一个批次，具体批次和检验频次于产品放行后3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月……有效期后一年取样继续检测。储存条件同长期试验。 8、 方案实施
本方案由质量部QA及技术部负责起草。同时，QA负责对各相关批次产品取样，取样量应满足检验项目要求，各品种取样量见附件6，取样后样品交QC持续稳定性考察管理员，按各产品的贮藏条件要求分别存放在相应留样室，按检验周期安排检验，QC持续稳定性考察管理员对检验数据建立台帐并登记，各阶段检验数据以检验报告书的形式报给QA。QA根据检验报告书进行汇总及趋势分析。发现异常及时上报。 9、 考察报告
QA指定专人对持续稳定性考察的数据进行汇总，并每年进行总结报告，且每半年进行期间总结报告。考察报告应由QA主管根据获取的数据资料，包括考察阶段性结论，撰写总结报告。质量部经理审核总结并签字，质量受权人批准签字。
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