实训3教案（灌封）

5、点燃喷枪：打开捕尘装置下部止回阀和氢氧发生器的燃气阀，点燃喷枪，调节助燃气减压稳压阀，缓缓打开助燃气阀，将火头调解好。 6、排管道：将灌封机灌液管进料口端管口与高位槽底部放料口端管口连接好，打开高位槽放料阀，使药液流到灌液管中，排灌液管中药液并回收，尾料不超过500ml，装入尾料桶中。 7、调装量：打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，试灌装10支，关闭点动按钮，右手取一只灌装的安瓿，左手从台面上取一个备用注射器，抽取灌装药液后的安瓿量装量，调试好灌装量（每只2.05～2.10ml），将注射器中药液倒入绑脱脂纱布的尾料桶中，将安瓿倒放在不锈钢盆上的周转盘中，及时送交洗烘瓶岗位操作工重新进行清洗。 8、熔封 8、1打开点动按钮，对灌装药液后的安瓿进行熔封，调整助燃气阀，使封口完好。 8、2直至出现很少的问题（剂量不准确、封口不严、出现鼓泡、瘪头、焦头）时，开始灌封，执行“ALG系列安瓿拉丝灌封机的标准操作规程”进行灌封操作。 8、3 随时向进瓶斗中加安瓿，随时检查灌封的装量和熔封效果，对装量和熔封不合格的安瓿取出，单独存放于周转盘中回收。将从进瓶斗中撤下的周转盘，挡板端放于周转盘中，放于周转窗旁边的地面上。 8、4对炸瓶时溅出的药液，及时用不锈钢盆中的擦布擦干净，停机对炸瓶附近的安瓿进行检查。 9、接中间产品 9、1从放空周转盘的操作架上取一空周转盘和挡板，将挡板放于电气操作箱上，将周转盘开口端朝内，推到灌封机出瓶斗上。 9、2用两块切板挡住灌封机出瓶轨道的安瓿，将安瓿送入周转盘内。 9、3当周转盘内充满中间产品时，两切板被推到闭口端，取出一切板，根据周转盘的装量，从周转盘开口端附近的一面切向另一面，将盘中的中间产品和出瓶轨道的中间产品隔开。 9、4将另一切板取出，接第一个切板切入的地方重新切入靠近周转盘一面的安瓿，挡住盘中的中间产品，将周转盘从出瓶斗中推出，将切板贴在另一切板上。排列好中间产品，挡上挡板，搬起周转盘，双手向外用力将周转盘倾斜一个角度，利用灯光反射作用查看有无碳化现象，有碳化的安瓿取出，单独放于周转盘中回收；将合格中间产品放入传递窗内，执行“传递窗标准操作规程”,由灭菌岗位操作工接收。 9、5反复操作直至灌封结束，将装量和熔封不合格的药液回收，做好记录，未用的安瓿送交摆选瓶岗位操作工。 10、生产结束后的操作 10、1由灌封工序班长取下生产运行中”和“设备运行中”状态标识，纳入本批批生产记录。换上“待清洁”状态标识。 10、2灌封好的安瓿每盘须放上标有品名、规格、批号、机号及工号的标签。灌封工序灌封岗位操作工填写中间产品“递交单”，进行中间产品的交接，中间产品转入灭菌（灭菌后室）岗位；中间产品“递交单”自留一份贴于批生产记录上，交给灭菌（灭菌后室）岗位操作工一份。 10、3执行 “B级洁净区容器具及工器具清洁规程”，“B级洁净区厂房清洁规程”，“洁净区周转车清洁规程”，“灌封机清洁规程”，进行各项清洁；当各项清洁结束后，对容器具清洁间进行清洁。 10、4灌封工序班长检查合格后，取下“待清洁”标识，换上“已清洁”标识，注明有效期。 10、5灌封岗位操作工填写“清洁记录”，并上交给班长。 10、6按“清场管理规程”，“小容量注射剂灌封清场标准操作规程”进行清场，班长填写“清场记录”。 10、7 监控员检查合格，在“清场记录”上签字，并签发“清场合格证”正副本。 10、8 灌封工序班长将正本“清场合格证”、“清洁记录”、“清场记录”纳入本批批生产记录，副本“清场合格证”插入灌封室“已清洁”标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。 10、9 灌封工序班长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任。 （三）ALG拉丝封口机标准操作规程 1、开机前的检查及准备 1、1用75％乙醇溶液清洁、消毒灌封机进料斗、出料斗、齿板及外壁。 1、2安装灌注系统。 1、2、1手部消毒后，从容器中取出玻璃灌注器，检查是否漏气。 1、2、2将不漏气的玻璃灌注器分两部分：粗的玻璃管带细出口的一头装入灌注器钢套中，放入皮垫，细玻璃管带细出口的一头套上弹簧和皮垫、钢套盖，将两部分组装。 1、2、3灌注器的上下出口处分别用较短的胶管连接，灌注器上胶管连接上活塞，上活塞与针头之间用胶管连接，将针头固定在针头架上，拧紧螺丝。 1、2、4将灌注器底部安装在灌封机的灌注器架上，灌注器上部卡在顶杆套上。 1、2、5灌注器下部胶管连接下活塞，下活塞与玻璃三通一边出口处用胶管连接，玻璃三通另一边出口处连接另一个灌注器的下活塞，玻璃三通中间上出口处用胶管连接，并用止血钳夹住。 1、2、6玻璃三通下部出口处，用较长的胶管连接下活塞，放入过滤后的注射用水瓶中，冲洗灌注系统。 1、3通过手轮顺时针转动，检查灌封机备部运转情况，有无异常声响、震动等，并在各运转部位加润滑油。 2、开机操作 2、1取灭菌的安瓿，用镊子挑出碎口及不合格的安瓿，将合格的安瓿放入进料斗，取少许安瓿摆放在齿板上。 2、2打开燃气阀、点燃火焰并调整火焰，启动电机，进行试开机。 2、3检查针头是否与安瓿口摩擦，针头插入安瓿的深度和位置是否合适。如果针头与安瓿口摩擦，必须重新调整针头位置，使操作达到灌装技术标准。 2、4根据调剂下的装量通知单，用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽瓶内药液，然后注入标化的量筒，在室温下检视装量不得少于其标示量。 2、5 观察安瓿封口处玻璃受热是否均匀。如果安瓿封口处玻璃受热不均，可将安瓿转瓶板中的顶针上下移动，使顸针面中心对准安瓿中心，安瓿顺利旋转，使封口处玻璃受热达到均匀。 2、6观察拉丝钳与安瓿拉丝情况，如果钳口位置不正时，调节微调螺母，修正钳口位置，使拉丝钳的拉丝达到技术要求。 2、7将灌封机各部运转调至生产所需标准，开始灌封。 2、8将灌封系统的下活塞放入澄明度合格的滤液瓶中，密封瓶口，在出瓶斗处放洁净的钢盘装灌封后的安瓿。 2、9灌封时，查看针头灌药情况，每隔20～30分钟检查一次装量。 2、10更换针头、活塞等器具，应检查药液澄明度，装量合格后继续灌封。用镊子随时挑出灌封不良品。 2、11调整灌封机各部件后，螺丝必须拧紧。 3、关机 3、1灌封结束后，关闭燃气阀、关闭电源、拔下电源插头。 3、2拆卸灌注系统。 4、清洁、消毒：灌封机按“灌封机清洁消毒程序”清洁、消毒。 （四）ALG拉丝封口机清洁消毒操作规程 1、清洁频次 1、1生产操作前、生产结束后，清洁消毒一次。 1、2更换品种时必须按本程序清洁消毒。 1、3设备维修必须彻底清洁消毒。 2、清洁工具：不脱落纤维的灭菌清洁布、橡胶手套、毛刷、清洁盆、镊子、撮子。 3、消毒剂：0.2％苯扎溴铵溶液；75％乙醇溶液。 4、清洁消毒方法 4、1生产操作前：用消毒剂清洁、消毒灌封机进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁。 4、2生产结束后 4、2、1关闭燃气阀，关闭电源开关，拔下电源插头，拆卸灌装系统，放在指定容器内。