实训3教案（灌封）

铜 仁 职 业 技 术 学 院 教 案 首 页（实训）

课程： 注射剂生产与检测技术 班级： 153高药班 周别： 5 日期： 2016年 9 月 日 实训课次别：第3次 实训学时：2学时 课 题 注射剂灌封操作 1、能按小容量注射剂灌封标准操作规程，完成注射剂灌封工作。 2、能按设备操作规程对拉丝封口机进行操作、维护、清洁和消毒。 教学目的 3、能正确、及时、真实地填写注射剂灌封配制岗位生产记录和清场记录。 4、能判断、分析、解决注射剂灌封配制过程中常见的质量问题。 重点 灌封岗位操作、拉丝封口机操作 难点 拉丝封口机维护、封口过程中常见质量问题处理 实训地点 注射剂灌封间 实训设施 ALG-1拉丝封口机 实训方法 教师示教，学生操作 教学过程及时间分配 1、注射剂灌封岗位责职讲解（10分钟） 2、注射剂灌封岗位操作讲解（10分钟） 3、注射剂灌封操作（40分钟） 4、拉丝封口机清洁维护操作（20分钟） 5、清场（10分钟） 6、填写灌封岗位记录（10分钟） （二）小容量注射剂灌装、封口岗位职责 岗位名称：小容量注射剂灌封岗位 直接上级：小容量注射剂灌封班长 岗位责任： 1、听从班组长的指挥，持证上岗。 2、进岗前按规定着装，进岗后做好厂房、设备清洁卫生，并做好操作前的一切准备工作。 3、根据生产指令，按规定程序检查配制液体。 4、严格执行《小容量注射剂灌封标准操作规程》《拉丝灌封机标准操作规程》灌封注射液，保质保量完成生产任务。 5、灌封过程中严格检查注射剂装量、外观、澄明度，确保注射液符合质量标准要求。 6、灌封完毕，按规定进行清场处理。 7、认真填写生产记录和清场记录，做到准确无误、及时清楚，并做到记录全、记录清，并按时上交给车间管理人员 8、工作期间严禁脱岗、串岗，不做与岗位工作无关之事。 9、提高安全意识，控制危险点源，搞好安全防火工作，杜绝人身事故发生。 10、随时检查设备运转情况，加强设备维护保养，操作时发现故障应及时上报。 11、工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场SOP清场，经质监员检查合格后，挂标识牌。 12、掌握本岗位设备性能和技术操作，努力学习，不断提高岗位操作技术水平。 岗位权限： 1、设备出现故障时，岗位有权停车，并及时报告班组长。 2、发生人身事故时，有权立即停止操作并积极进行抢救，迅速上报班组长和车间领导。 3、非本岗位人员，未经允许，擅自操作本岗位设备，有权制止。 4、未经车间安排的检修项目，检修工人要求停车检修时，岗位人员有权拒绝停车检修。 5、设备检修时，应按设备维修管理要求，验收合格后方可使用。 6、作业设备无安全防护装置或安全设施不完善时，岗位人员有权拒绝开车。 7、在生产活动中，有违反作业标准，不利于安全生产的决定，岗位人员有权制止和拒绝执行。 教学内容 （二）小容量注射剂灌封标准操作规程 1 、生产前准备 1、1灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。 1、2灌封岗位操作工执行“B级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”进入洁净区。 1、3进入生产岗位 1、3、1检查是否有前次清场合格证副本。 1、3、2检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。 1、3、3检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。 1、3、4检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。 1、3、5检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1、3、6检查温度和相对湿度，无特殊要求时，温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%，是否在规定的范围内，并记录。 1、3、7检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1、3、8 使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”进行处理。 2、生产操作过程 2、1 接选安瓿 2、1、1接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处，将塑料袋套在不锈钢桶上备用。 2、2戴隔温手套。 2、2、1将左手的拇指伸右手手套正面进口，合并拇指和食指，捏住右手手套正面进口，将右手手套从放置地点提起，使右手手套进口张开。 2、2、2右手手指并拢，伸向手套进口，直到进入手套中，将拇指和四指分开。 2、2、3左手向上提手套，使拇指和四指伸进指套中，戴上右手手套。 2、2、4 以同样的方式戴上左手手套。 2、3 将灭菌烘干后由传送链传送的周转盘一手握住挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起后交替放于旁边的操作架上。 2、4 用镊子从周转盘两端夹起2支瓶，翻转180 ，使瓶口朝下，观察瓶内壁有无水珠或水流动的痕迹，将瓶放回原处，将镊子也放回原处。 2、5将烘干效果不符合标准的安瓿，送交洗烘瓶岗位重新灭菌烘干，做好记录。 2、6 一手握住挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起一装安瓿周转盘，靠近灯光，逐支检查周转盘内各瓶有无破损后，放于灌封机对面另一操作架上，在上面盖上盖好。如果有破损的安瓿，用镊子夹出，放于套有塑料袋的不锈钢桶中。 3、接收药液：灌封岗位操作工接收药液，核对数量，确认无误后，在中间产品递交单上签字，由稀配岗位操作工过滤。 4、送空安瓿 4、1灌封岗位操作工从容器具清洁间容器具存放处取四个2ml注射器、一个毛刷、一个镊子、一块洁净擦布、二个不锈钢盆、一个不锈钢桶和一块脱脂纱布送到灌封室。 4、2将注射器、毛刷和镊子放在灌封机的台面上；将一个不锈钢盆接半盆注射用水，放在灌封机出瓶斗下面 的操作架上，将一块洁净擦布放在盆中；将不锈钢桶口上盖一块脱脂纱布，绑好后和另一个不锈钢盆共同放在操作架上。 4、3从操作架上拿起一盘安瓿，检查一遍有无破损后，挡板端斜向下，将周转盘送入进瓶斗中，撤下挡板，折起端向外，挂在进瓶斗上，有破损的安瓿用镊子夹出，放于废弃物桶中。 4、4双手抓住周转盘上壁，轻轻上提周转盘，将周转盘从进瓶斗中撤下，挡上挡板，挡板端朝上，斜放于操作架上的不锈钢盆中备用。 ○