6law-law2-附件医疗器材安全性与功效性基本规范及技术文件摘要 - 图文

【法規來源】醫療器材查驗登記審查準則§15【更新】2014/9/12

附件:醫療器材安全性與功效性基本規範 (Essential

Principles, EP)及

技術文件摘要(Summary of Technical Documentation,

STED) 目錄

一、前言 二、緒論 三、目的 四、適用範圍 五、名詞解釋

六、STED模式申請案格式與內容 七、行政資料 八、STED資料 附件一：EP查檢表

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一、前言

本指引旨在協助醫療器材業者依據醫療器材安全性與功效性基本準則(Essential Principles，以下簡稱EP)以及技術文件摘要(Summary of Technical Documentation，以下簡稱STED)模式，準備相關文件資料，以申請醫療器材查驗登記。

有鑑於醫療器材品項種類眾多，為確保醫療器材之安全性與功效性，衛生福利部將視情形要求醫療器材業者提供補充資料，以俾審查。

二、緒論

各國推動醫療器材法規調和之工作已數十餘年，全球醫療器材法規調和會(Global Harmonization Task Force，以下簡稱GHTF)成立於1992年，該會致力於醫療器材法規管理標準化，制定醫療器材法規指引，供各國衛生主管機關、製造業者及代施查核機構參考遵循。其中Study Group 1(以下簡稱SG1)制定之SG1-N41R9:2005《Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices》，係參考歐盟醫療器材指令附件一之安全與功效基本要求(Essential Requirements)，詳列醫療器材安全性與功效性評估之基本準則(Essential Principles，以下簡稱EP)共十七條，要求醫療器材業者評估醫療器材的風險。

SG1-N44:2008《Role of Standards in the Assessment of Medical Devices》建議製造業者利用衛生主管機關醫療器材採認標準來評估並管制EP所規定的風險項目，以完成醫療器材的安全與功效評估。

GHTF SG1針對一般醫療器材制定GHTF SG1-N11:2008《Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)》，針對體外診斷醫療器材制定GHTF SG1-N63:2011《Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of IVD Medical Devices》。

GHTF各會員國如美國、歐盟、加拿大、澳洲及日本等，其衛生主管機關自2001年起即採用EP評估產品的安全性及性能，並推動STED詴行計畫(Summary Technical Documentation Pilot Program，簡稱STED Pilot Program)。由亞洲、中東、南非以南美洲各國所組成之亞洲醫療器材法規調和會(Asian Harmonization Working Party，以下簡稱AHWP)，也根據GHTF EP與STED相關指引，推動AHWP TC Common Submission Dossier Template(簡稱CSDT)，CSDT已納入東南亞國協(Association of Southeast Asian Nations, ASEAN)草擬之醫療器材指令(ASEAN MDD)。

業者可參考以下網址以下載GHTF相關指引：

1. GHTF網頁：http://www.ghtf.org/。

2. 全球醫療器材法規調和會(GHTF)中文化指引資料庫：http://ghtf.cms.itri.org.tw/。

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依據藥事法第四十條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。依據該法條授權，衛生福利部訂定「醫療器材查驗登記審查準則」，進行相關管理及審查。 為推動我國醫療器材法規與國際法規相調和，協助廠商使用國際調和的安全性與功效性評估方法，以及標準化的技術文件資料作為查驗登記申請資料，衛生福利部食品藥物管理署將推動EP與STED應用於醫療器材查驗登記，期可與國際同步，符合國際法規、標準與業界當前技術(State-of-the-Art Technology)水準，亦可建立未來與外國衛生主管機關建立審查資料交換承認之基礎，確保醫療器材產品品質，促進醫療器材業者提升國際競爭力。

三、目的

為協助第三等級醫療器材業者依照GHTF之EP及STED應用於醫療器材查驗登記審查，特制定本指引，以作為《醫療器材查驗登記審查準則》及《體外診斷醫療器材查驗登記須知》之補充規定。

四、適用範圍

本指引適用於列屬『醫療器材管理辦法』附件一之第三等級醫療器材。

五、名詞解釋

(一)醫療器材(Medical Devices)：係指包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。(藥事法第13條；修訂日期：100.12.07)

(二)體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices)：係指蒐集、準備及

檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況(含健康狀態之決定)而使用之診斷詴劑、儀器或系統等醫療器材。體外診斷詴劑係指前述之任何詴劑、校正物質或對照物質。(醫療器材查驗登記審查準則第9條；修訂日期：95.04.12)

(三)標準(Standard)：經協商一致制定並由公認機構核准，供共同及重複使用、

作為活動或活動成果的衡量規則、指導或特性要求的文件。其目的為在既定範圍內達到最佳程度。(GHTF SG1/N44:2008 Role of Standards in the Assessment of Medical Devices)

註：標準應以科學、科技及經驗的綜合結果基礎，以促進最佳群體利益為目的。(ISO/IEC Guide2:2004, definition 3.2)

(四)採認標準(Recognized Standard)：提供符合特定安全與性能基本原則的根據

之標準。(GHTF SG1/N44:2008 Role of Standards in the Assessment of

Medical Devices)

六、STED模式申請案格式與內容

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(一)國產醫療器材業者以STED模式申請第三等級醫療器材查驗登記，須依據《醫療器材查驗登記審查準則》第15條規定之行政資料與STED資料，包括：

1.行政資料：

? 醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。

? 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤各二份。

? 醫療器材製造業藥商許可執照影本。 ? 切結書(甲)。

? 國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。 2.STED資料

醫療器材EP/STED查驗登記申請資料須包含一完整的目錄，業者應清楚填寫申請資料各章節之適用性及相對應之頁碼。若因醫療器材種類特性，部分章節無相關資料或不適用，業者得填寫『不適用』，並說明理由。 國產醫療器材EP/STED查驗登記申請資料目錄範例： EP/STED查驗適用/ 內容 登記申請資料 不適用 行政資料 醫療器材查驗登記申請書正、副 本各一份 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中 文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤各二份。 醫療器材製造業藥商許可執照影 本。 切結書(甲)。 國內製造廠符合醫療器材優良製 造規範之證明文件。 STED資料 產品描述(含種類、組成及附件) EP查檢表 風險分析與控制 設計與製造資訊 產品查證與確認 滅菌(*註1) 生物相容性(*註1) 電性安全與電磁相容性(*註1、2) 軟體驗證(*註1、2) 含動物或人體細胞、組織或其 衍生物之器材的生物安全性(*註1、2) 頁碼 參照文件或資料 4