临床检验试剂批间变异评估及稳定性测试-肖亚玲 - 图文

?确定样品数量和拒绝限

17

?计算差值并与拒绝限比较

18

试剂的稳定性测试

?稳定性是体外诊断试剂随时间推移保持特性一致性的能力，是确保试剂使用过程中有效性的重要指标。

?稳定性受到多种因素的影响，如成分、容器、储存条件和处理程序等，而且它不像精密度、正确度那样，不能通过日常的质控测量来得到。?EP25-A Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents; Approved Guideline

19

试剂的稳定性测试

?度量指标：如pH值、颗粒大小、纯度、检测限、回收率、被测量漂移（试剂在保持性能不变的情况下所发生的量值的改变）

?置信度：一般使用95%的置信区间

?可接受标准：来源于试剂说明书要求、已建立的质量目标、相似试剂的历史数据、现有试剂的性能

20