临床检验试剂批间变异评估及稳定性测试-肖亚玲 - 图文

关键参数

?测量不精密度

1）试剂批内不精密度（within-reagent lot imprecision , SWRL):总不精密度，实验室内不精密度，其值包括使用单个批号试剂的分析批内不精密度和分析批间不精密度。2）分析批内不精密度（within-run imprecision , Sr）:也叫做重复性（repeatability）

来源：

1）厂家的使用说明书2）实验室的质控结果

3）为建立必要的评估而进行的精密度研究（EP05）

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关键参数

?统计功效

如果差异等于或大于CD，评估方法可以鉴定出该差异的概率。

对于微小变化也会对临床决定产生影响的项目，最好选择0.9或0.95；对于微小变化不会影响临床决定的项目，0.8就可以得到满意的效果。

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关键参数

?样品数量和拒绝限

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关键参数

?样品数量和拒绝限

1.根据CD/SWRL值和Sr/SWRL值找到对应的行，然后找到统计功效大于既定功效的列，得出对应的样品数量和拒绝限2.如果(CD/SWRL, Sr/SWRL) 比值落在表中两个值之间，选择小于实际值的最接近的值

3.如果CD/SWRL值超过了表中的最大值，通常选择样品数量为1，统计功效大于既定功效的列

4.如果表格结果提示的样品数量过大，不符合实际操作，或获得功效太低，则需要重新设置CD值

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