盐酸头孢吡肟溶液抑菌试验方案

项目 人员 Item Personnel 方案起草 Prepared by 盐酸头孢吡肟溶液抑菌试验方案 编码： 页码：1/8 部门/岗位Dept./Position QC/检验员 签名 Signature 日期 Date 年 月 日 (Y) (M) (D) 年 月 日 (Y) (M) (D) 年 月 日 (Y) (M) (D) 年 月 日 (Y) (M) (D) 年 月 日 (Y) (M) (D) QC/经理 方案审核 Reviewed by QA/副经理 QA/经理 方案批准 Approved by 颁发部门 Issued by 质量受权人 生效日期 Effective Date QA 年 月 日 (Y) (M) (D) 分发部门 Distributed to

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盐酸头孢吡肟溶液抑菌试验方案 编码： 页码：2/8 目 录

1.概述 ......................................................................................................................................... 3 2.目的 ......................................................................................................................................... 3 3.依据及参考文件 ..................................................................................................................... 3 4.验证小组和各部门职责 ......................................................................................................... 3 5.验证时间安排 ......................................................................................................................... 4 6.验证内容 ................................................................................................................................. 4 7.偏差处理及变更控制 ............................................................................................................. 8 8.验证结果评价内容 ................................................................................................................. 8 附件1 ：《培训确认表》 ....................................................................................................... 1 附件2：《文件检查确认表》 ................................................................................................. 2 附件3 ：《设备确认结果》 ................................................................................................... 3 附件4 ：《试验器材确认结果》 ........................................................................................... 4 附件5 ：《试验用菌种确认结果》 ....................................................................................... 4 附件6：《培养基确认结果》 ................................................................................................. 5 附件7：《试剂确认结果》 ..................................................................................................... 5 附件8：《器皿确认结果》 ..................................................................................................... 6 附件9：《总菌落数计数验证结果记录》 ............................................................................. 7 附件10：《抑菌效力确认结果记录》 ................................................................................... 8

1.概述

盐酸头孢吡肟溶液抑菌试验方案 编码： 页码：3/8 本公司无菌原料药生产工艺中，药液的无菌保证主要通过滤芯除菌过滤来实现。在一定的周期内，截留在滤芯上的微生物可能生长繁殖，当达到一定的数量级后，可能超出滤芯的理论除菌能力。

从盐酸头孢吡肟过滤系统相关物料组成分析，药主药为抗生素粗品，理论上分析，上述物料均具有较强的抑菌作用，极不利于微生物的生长繁殖（详见表1）。

本方案拟在实验室模拟过滤系统最有利于微生物生长的环境，并在此环境下接种一定数量的微生物，定期取样、培养并观察计数，计算微生物的生长繁殖量。考察滤芯使用周期内盐酸头孢吡肟溶液的微生物增加率，计算微生物累积值，为除菌过滤系统验证提供数据支持。 2.目的

考察滤芯使用周期内盐酸头孢吡肟溶液的微生物增加率，计算微生物累积值，为除菌过滤系统验证提供数据支持。 3.依据及参考文件

3.1《中国药典》2010年版二部附录XI J“微生物限度检查法” 3.2《中国药品检验标准操作规范》2010年版“微生物限度检查法” 3.3《药品GMP指南》2011年版“无菌药品”

3.4《中国药典》2010年版二部附录ⅪⅩ N“抑菌剂效力检查法指导原则” 3.5 SOP-QC-0213-V01《微生物限度检查法》 3.6 SOP-QA-017-V01《验证管理规程》 4.验证小组和各部门职责 4.1验证小组及对应职责 职位 组长 姓名 谢圣坤 常磊 组员 辛海安 朱利安 QC 负责检品的检测与验证记录的填写。 部门 QC QC 具体职责 验证总协调工作，并审核验证的数据 负责验证方案和验证报告的起草，负责验证数据的收集，负责检品的检测与验证记录的填写。

许维雅 李艳姣 刘利 盐酸头孢吡肟溶液抑菌试验方案 编码： 页码：4/8 彭艳妃 QC 监督验证过程实施及验证过程中的偏差及OOS处理。 负责验证方案和验证报告的归档保存。监督验证过程实施及验证过程中的偏差及OOS处理。 吴东琴 4.2验证委员会 姓名 颜杰 马立如 职务 质量受权人 QA经理 QA 职责 1.负责验证方案及报告的批准； 2.负责验证过程中出现的偏差/OOS的批准放行。 1.负责验证方案及报告的审核； 2.负责验证过程中出现的偏差/OOS的评估。 工作内容 方案起草、审批 标准确认、检验方法确认 完成报告 张德志 QA副经理 5.验证时间安排 时 间 2013.04 2013.04 2013.04 6.验证内容 6.1验证前准备 6.1.1培训确认

本次验证内容是否已对相关人员进行培训，检查确认结果记录在附件1《培训确认表》。

6.1.2文件确认

本次验证前验证方案及相关指导的SOP是否已经批准。检查确认结果记录在附件2《文件检查确认表》。如无相关文件，则需要增加发放。 6.1.3仪器设备确认

检查所涉及的设备是否符合实验要求，确认结果填写在附件3 《设备确认结果》中。可接受标准：设备应经验证，在校准有效期内。 6.1.4试验器材确认