实验室控制案例分析 - 图文

质量控制实验室常见问题案例分析

江苏省食品药品检验所

廖斌2011－9

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质量控制实验室的具体工作包括但不限于以下内容：

1.确保实验室安全运行，并符合GMP管理规范。

2.根据药典、申报标准，各种法规及企业内部要求制定原辅料、包材、工艺用水、产品过程控制、中间体及成品的质量标准及分析方法。

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3.组织取样、检验、记录、报告等工

作。

4.对于检验过程中发现的异常现象应及时向质量保证部及相关生产负责人通报，并调查是否为实验室原因。如确认不是或无可查明的实验室原因，应协助查找其他原因。

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5.保留足够的起始物料和产品的样品（即留样），以便必要时对产品进行跟踪检测。

6.根据需要制定稳定性试验方案，并确保其具体实施。

7.确保用有效的体系来确认、维护、维修和校验实验室仪器设备。

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