医用氧分装生产过程质量风险评估报告

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钢瓶清洗消毒 旧标签清除不彻底 消毒不彻底 缺少说明书 影响医用氧钢瓶包装的整体性 医用氧交叉污染，产品质量不合格。 1.危害企业形象；2、影响患者安全用氧 危害企业形象，影响患者安全用氧。 外包装 批号、生产日期、有效期错误或不清晰 5.1 通过检索资料、医用氧产品质量回顾与总结历史经验等方法，对医用氧分装生产过程各工序可能出现的质量风险进行了调查与分析。现将调查并确认可能存在的质量风险与可能形成的危害统计如下：

5.2针对医用氧分装生产过程中可能出现的质量风险及其风险评估如下表：

生产 工序 液氧检测 低温泵 低温泵故障 汽化器 充装前氧气检测 钢瓶清洗消毒 消毒不彻底 气体泄漏 氧气充装 充装压力偏低 缺少说明书 外包装 批号、生产日期、有效期错误或不清晰

这次评估共列举风险13项。其中高等级风险2项（2项属危害严重性S4），中等等级风险2项，低等级风险9项。 6、制订风险控制措施

---------------------------------------------------------精品 文档--------------------------------------------------------------------- 可能形成的质量风险 液氧的质量 转速偏高 严重 程度(S) 4 2 3 2 4 1 3 2 1 2 3 发生 可能性(P) 1 2 1 1 1 3 2 1 1 2 2 可检 测性(D) 1 1 2 1 2 2 1 2 1 2 2 风险等级(RPN) 4 4 6 2 8 6 6 4 1 8 12 汽化器气化能力不符合要求 置换不彻底 旧标签清除不彻底 精品文档就在这里

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通过对上述风险项的分析与评估，对于低等级风险暂时予以忽略，将存在 高（含S4）、中等等级风险的工序，作为关键工序，通过验证评估其工序关键工艺参数的控制保证水平，根据验证结果修订相关工艺规程和标准操作规程，并针对这些关键工序，加强操作人员和现场QA多次复核复检等控制手段，对于高等级风险应特别关注。必要时制定专门的管理制度。

中等、高等等级风险计划控制措施如下：

生产 工序 液氧检测 质量风险 风险等级 控制措施 1.原材料每车必检；2.分装前检测；3.检测乙炔含量； 充装过程中，经常检查转速 在《DJG·JB·0302液氧泵操作维修保养规程》中明确了低温泵的转速是450转。 在《DJG·JB·0303汽化器操作维修保养低 规程》中明确了要求，检查汽化器的压力和温度 在《DJG·JB·0802氧气检验操作规程》置换不彻底 高 中有具体的检测要求，置换管道内空气，并做充装前检验。 旧标签清除不彻底 消毒不彻底 气体泄漏 氧气充装 充装压力偏低 充装压力偏低 液氧的质量 转速偏高 高 低 低 低温泵 低温泵故障 汽化器 汽化器气化能力不符合要求 充装前氧气检测 钢瓶清洗消毒 低 在《DJG·JB·0701医用氧充装操作规程》 有明确要求 瓶嘴用75%酒精消毒。瓶身用1%来苏水和0.1%的新洁尔灭交替使用 在《DJG·JB·0701医用氧充装操作规程》 有明确要求 低 低 低 达到规程要求压力时再关闭充气阀 ---------------------------------------------------------精品 文档--------------------------------------------------------------------- 精品文档就在这里

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在《DJG·JB·0702医用氧包装操作规程》外包装 缺少说明书 中等 有明确要求，对说明书进行物料平衡检查，现场质检员复核检查 批号、生产日 期、有效期错误或不清晰 7、结论

通过对生产过程各工序的调查、分析与评估，共查找列举了可能风险项目13项，分析评估判断中等级风险项目2项，高等级风险项目2项，其余9项低等级风险暂时予以忽略。针对各个关键工艺步骤，我公司逐一制订了相关验证、控制措施，配套文件与规程已经修订完成.。初步评估：在获得相应的验证数据与结果支持后调整相关规程与SOP，实施严格的控制措施后将能够有效降低或控制医用氧分装生产过程中的质量风险。

3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。 1.操作人员正式打印批号、生产日期和有中等 效期前由车间质检员审核，现场质检员定时检查 B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√ C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错 C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√ C成本报表是对外报告的会计报表。× C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。× C成本会计的对象是指成本核算。× C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√ C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本 中。× D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。× F“废品损失”账户月末没有余额。√ F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√) G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错 G工资费用就是成本项目。(×) G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对 J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√) J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×) J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对 J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√ J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错 K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。× Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ ---------------------------------------------------------精品 文档--------------------------------------------------------------------- 精品文档就在这里

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S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×) W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对 Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对 Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×) Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对 Z直接生产费用就是直接计人费用。X Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√ A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。 A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)

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