QC理论知识考试题（2015年版药典）答案

《中国药典》2015年版四部部分理论考试题

姓名： 成绩： 一、填空题（45分，每个空格0.5分）

1、2015年版《中国药典》为第 10 版，共由 四 部构成，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布，自2015年12月01日起实施。

2、所有药品的生产工艺应经 验证 ，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合 《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP） 。

3、关于数值修约，将0.0465修约成两位有效位数，得 0.046 ，将1.05修约到一位小数得 1.0 ；在相对标准偏差中，采用 只进不舍 的原则。

4、在2015年版《中国药典》水分测定法中，新增第一法： 费休氏法 。 5、采用2015年版《中国药典》规定的方法进行检验时应对方法进行适用性确认。 6、试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留 1 位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。

7、在分析天平使用过程中，对于要求精密称定时，当取样量大于100mg应选用感量 0.1 mg的天平；当取样量在10 mg～100mg应选用感量 0.01 mg的天平。 8、缩写“ppm”表示 百万分比 ，系指 重量或体积 的比例。 9、液体的滴，系指在 20 ℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。

10、试验用水，除另有规定外，均系指 纯化水 ；酸碱度检查所用的水，均系指 新沸并放冷至室温的水 。

二、选择题（25分，可以单选，也可以多选，每题1分）

1、下列哪些是2015年版《中国药典》首次收载的指导原则（A D E ）

A、药包材通用要求指导原则 B、药品质量标准分析方法验证指导原则 C、原料药与制剂稳定性试验指导原则 D、药用玻璃材料和容器指导原则

E、国家药品标准物质制备指导原则

2、2015年版《中国药典》炽灼残渣检查法中，除另有规定外，加硫酸0.5?lml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在 ℃炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷，精密称定后，再在 ℃炽灼至恒重。

A、500?600℃ B、700?800℃ C、700?900℃ D、800?900℃

3、原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（ A ） A、40℃ ±2℃；75%±5% B、25℃ ±2℃；60%±10% C、30℃ ±2℃；65%±5% D、40℃ ±2℃；60%±10%

4、原料药与制剂稳定性试验考察中长期试验一般要求的温湿度为（ B C ） A、40℃ ±2℃；75%±5% B、25℃ ±2℃；60%±10% C、30℃ ±2℃；65%±5% D、40℃ ±2℃；60%±10% 5、一般药物鉴别的方法包括（ABCD）

A、化学鉴别 B、红外鉴别 C、紫外鉴别 D、液相鉴别 6、下列收录在2015年版《中国药典》四部中的是（ B E ）

A、化学药品 B、药用辅料 C、生物制品 D、中药 E、通则 7、药物干燥失重测定的是（ A B ）

A、药物中所含的水分 B、药物中所含在测定条件下挥发的成分 C、药物所含在测定条件下分解挥发的成分 D、药物中残留的各种有机溶剂 E、药物中除无机物外以外的杂质

8、药物干燥失重的测定方法包括：（ A B D E ）

A、减压干燥器干燥法 B、恒温减压干燥法 C、费休氏法 D、热重法（烘箱干燥法） E、常压干燥器干燥法 9、2015年版《中国药典》中水分测定法包括： （ A B C D E ） A、费休氏法 B、烘干法 C、减压干燥法 D、甲苯法 E、气相色谱法 10、水的电导率与（ C ）有关。

A、 水的纯度、pH和温度 B、 水的纯度、是否含有离子杂质、温度 C、 水的纯度、是否含有离子杂质、pH和温度 D、 水是否含有离子杂质、pH和温度 11、药物的杂质检查要求应（ B ）

A、不允许有任何杂质存在 B、不超过药品质量标准对该药杂质限量的规定 C、不允许有对人体有害的物质存在 D、符合分析纯的规定 12、在重金属检查法中，加入的显色剂有哪些（ B D ）

A、硫代乙酰胺溶液 B、硫代乙酰胺试液（硫代乙酰胺溶液：混合液=1:5） C、硫代乙酰胺试液（硫代乙酰胺溶液：混合液=1:1） D、硫化钠试液（第三法） 13、除另有规定外，滴定液的存放和使用期限为( )，超过期限或当室温与标定的温度差10℃以上时，均应进行重新标定或复标后使用，并做好记录。除另有规定外，标准溶液、标准缓冲

液、对照溶液存放和使用期限：一般试剂试液为（ ）；标准贮备液为（ ），稀释后的溶液为（ ），超过期限的标准溶液应重新配制。D

A、三个月，三个月，六个月，三天 B、二个月，三个月，六个月，一周 C、三个月，六个月，六个月，一周 D、三个月，三个月，六个月，一周 14、2015年版《中国药典》规定高效液相色谱法中系统适用性试验包括下列哪几个参数 （ A B C D E ）

A、理论板数 B、分离度 C、重复性 D、拖尾因子 E、灵敏度 15、高效液相色谱法中测定法包括下列哪几种（ A B C D E ）

A、内标法 B、外标法 C、加校正因子的主成分自身对照法 D、不加校正因子的主成分自身对照法 E、面积归一化法。

三、名词解释 1、空白试验：

在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。 2、恒重：

除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重 量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进 行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

3、按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算：

除另有规定外，应取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检 查项下测得的干燥失重扣除。 4、精密量取：

系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。 四．简答题（15分，每题5分）

1、 质量控制实验室应至少包含哪些详细文件？ 1）.质量标准；

2）.取样操作规程和记录；

3）.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）； 4）.检验报告或证书；

5）.必要的环境监测操作规程、记录和报告； 6）.必要的检验方法验证报告和记录；

7）.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。 2、什么情况下应当对检验方法进行验证？

1）.采用新的检验方法； 2）.检验方法需变更的；

3）.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 4）.法规规定的其他需要验证的检验方法。 3、原料药物与制剂稳定性试验的目的？包括哪些试验？

答：目的：考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期； 包括：（1）包括影响因素试验（高温试验、高湿试验、强光照射试验）；

（2）加速试验； （3）长期试验。 4、准确度与精确度的区别？

答：准确度系指该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。精密度系指在规定的测试条件下同一个均匀的供试品，经多次取样测定所结果之间的接近程度。一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。 六、论述题（15分）

1、简述QC的岗位职责？你认为应该如何做好你的岗位工作？ 理化QC工作职责：

1.1负责严格按照批准的检验操作规程，完成所有送检样品的理化项目的检验工作。 1.2对请验的样品及时、严格按照质量标准及检验操作规程进行检验，并出具检验报告书，对检验的真实性、结果的准确性负责，不得弄虚作假，编造数据。

1.3严格认真执行GMP文件，一旦发现与文件不符或有异常情况立即报告QC主管。 1.4负责原料、辅料、中间产品和成品的理化检验工作。

1.5负责对报送药检所的新产品临床用或生产用质量标准(草案)进行复核，并提出建议。 1.6负责包装材料的理化检验项目的检验工作。 1.7负责工艺用水的检验工作。

1.8负责标准溶液、滴定液的配制、标定、复标及定期复标和管理。

1.9熟练掌握所测检品的检验方法，熟悉药品试剂的性质，做有毒、易爆、易燃实验时，应在指定区域内进行，并注意安全操作，严防差错和事故发生。

1.10负责实验室化学试剂、易燃、易爆及其它危险品试剂、剧毒试剂的管理。 1.11负责实验室仪器、设备的管理和玻璃仪器的校验。

1.12使用的仪器、设备应经检定，使用后要进行登记，不得使用未经检定和不合格的仪器，

并做好仪器清洁及维护、保养工作。 1.13负责计量器具的管理工作。 1.14负责实验室的安全、卫生清洁工作。 1.15配合GMP验证的有关工作。

1.16负责本岗位各种记录、台帐等整理归档。

1.17负责按规定进行产品的留样观察和稳定性考查有关的检验工作，并将结果及时反馈给确QA人员。

1.18参与公司或部门组织的各类培训。 1.19起草、修订本岗位的相关文件。

1.20积极与他人协作、配合，完成上级领导交办的其它工作。