医疗器械经营企业质量管理制度（全套含表格）word版本

四、负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反《价格法》的经营行为；

五、承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。

质量管理文件

文件名称： 编号 起草人 批准人 企业负责人质量管理职责 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/ZZ-01-001 起草日期 批准日期 变更记录： 一、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；

二、主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；

三、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；

四、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权； 五、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应； 七、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；

八、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。

质量管理文件

文件名称： 编号 起草人 批准人 质量管理部负责人质量管理职责 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/ZZ-01-002 起草日期 批准日期 变更记录： 一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；

二、指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成；

三、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施；

四、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施；

五、负责对首营企业和首营品种质量审核； 六、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；

七、主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能；

八、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行；

九、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理； 十、督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全； 十一、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作； 十二、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符； 十三、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查；

十四、组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；

十五、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。

质量管理文件

文件名称： 编号 起草人 批准人 业务部经理质量管理职责 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/ZZ-01-003 起草日期 批准日期 变更记录： 一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；

二、在医疗器械采购过程中树立“质量第一”的思想，实行“按需进货”、“择优选购”的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械；

三、负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正； 四、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；

五、经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任；

六、督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。

七、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；

八、督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照；

九、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；

十、组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失；