医疗器械经营企业质量管理制度（全套含表格）word版本

质量管理文件

文件名称： 编号 起草人 批准人 业务部质量管理职能 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/JG-01-003 起草日期 批准日期 变更记录： 一、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标；

二、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责；

三、医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；

四、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械；

五、负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；

六、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》；

七、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则； 八、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理； 九、认真做好质量工作考核；

十、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。 十一、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标； 十二、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规；

十三、向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；

十四、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；

十五、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作；

十六、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。

质量管理文件

文件名称： 编号 起草人 批准人 仓储部质量管理职能 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/JG-01-004 起草日期 批准日期 变更记录： 一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。 三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。

五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。

质量管理文件

文件名称： 编号 起草人 批准人 财务部质量管理职能 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/JG-01-005 起草日期 批准日期 变更记录： 一、认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标； 二、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作；

三、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理；