2013年度质量回顾分析

电导率趋势曲线

纠偏线

警戒线

细菌+霉菌+酵母菌 (个/ml) 趋势线

警戒

内控

纠偏线

不挥发物曲线

不挥发物趋势曲线 纠偏线 警戒

评价:通过55批纯化水数据采集分析；性状﹑检查﹑微生物限度﹑电导率稳定.波动幅度小。均在可控范围内.由此判断工艺用水符合生产用水要求。

16.工艺用水日常监测出现异常情况回顾：

时间 异常表现 异常原因 涉及产品批号 处理方法 异常情况调查记录编号 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 17、环境监测回顾：

17.1监测区域：生产洁净区、微生物检测室。 17.2检测项目：沉降菌、尘埃粒子

17.3监测频次：生产洁净区（次/3月）、微生物检测室（次/1月）

监测情况 监测项目 区域 生产洁净区 频次 次/3月 次/1月 次/3月 次/1月 结果 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 结论 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 沉降菌 微生物检测室 生产洁净区 尘埃粒子 微生物检测室 评价:通过上述环境的监控，从检测结果看出。该环境符合生产和检验相关要求。

18．供应商的管理情况:

产品名称 原供应商 新增供应商 中药材 亳州天康药业有限公司 四川诚隆药业有限责任公司 变更情况回顾 ：2012年7月6日我公司采供部会同质量部到该单位进行现场审计，该单位经营情况良好，药材质量稳定。从2009年以来是我公司比较稳定的中药材供应商。但是该公司于2012年10月突然通知我公司，该公司因经营不善宣布破产倒闭。我公司于2012年10月7日召开供应商质量小组审计会议，决定《亳州天康药业有限公司》不再是我公司中药材的合格供应商。 19.变更控制：

今后要每年对原料、辅料、中药材和中药饮片及内包材供应商进行及时审计，保留长期提供合格产品，且资质齐全，符合国家质量标准的供应商。及时去除不合格供应商。

20.厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。

厂区位于贵州省六枝特区的木岗工业园区，占地约67亩。厂区总体布局合理，人、物流基本上能分开，相互不阻碍。厂区分为生产区、办公区和辅助生产区，辅助生产区主要有原辅料库、药材库、包装材料库和化验室区。

洁净区及部分一般区（化验室、外包装）地面为PVC地面，洁净室内表面平整光滑、无缝隙、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。墙壁与地面交界处为弧形。

洁净区及部分一般区（化验室、外包装）使用无脱落、易清洗、易消毒的洁净括水板等卫生工具，设有单独的卫生工具清洗存放间，不对药品造成污染。对卫生工具限定区域使用。

一般生产区选洗工序厂房、制水间为复合彩钢板结构，内表面平整光滑、无缝隙、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。墙壁与地面交界处为弧形。一般生产区主要提取工序厂房为水磨石地面，墙壁粉刷内墙防霉乳胶漆，墙壁、天棚等内表面平整、易于清洁、不易脱落、无霉斑，对加工生产不造成污染。

称量配料间、制粒间、干燥间、总混间、充填间、内包装间、外包装间、备料间（中转间）等各操作间和中间站，面积与生产规模相适应。中间站设货位架存放待验品、预处理品等中间品，并挂状态标志，以防止差错和污染。

人员进入洁净区，设有一更室、缓冲室、二更室、并有相应的人