医疗器械经营企业质量管理记录参考格式2017.12.15

质量事故调查处理报告记录 016

事故发 事故事由 生地点 联系人 及电话 发生事故的产品名称 注册证号 或备案凭证编号 生产厂家 事故经过及原因 调查人签字： 年 月 日 处理意见 质量负责人签字： 年 月 日 审批意见 法人或负责人签字： 年 月 日 处理情况 处理人签字： 年 月 日 报告情况 报告人签字： 年 月 日 跟踪情况 调查人签字： 年 月 日 规格、型号 生产批号或序列号 供货企业 医疗器械不良事件报告表 017

报告日期： 年 月 日

报告来源：? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称：

联系地址: 邮 编： 联系电话：

A．患者资料 C．医疗器械情况 1．姓名： 2．年龄： 3.性别? 男 ? 女 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： ? 医疗机构 ? 家庭 ? 其他（请注明）： 9.事件后果 ? 死亡 （时间）； ? 危及生命； ? 机体功能结构永久性损伤； ? 可能导致机体功能结构永久性损伤； ? 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； ? 其他（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人：

11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：?专业人员 ?非专业人员 ?患者 ?其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： ? 已通知使用单位 ? 已通知生产企业 ? 已通知经营企业 ? 已通知药监部门 D.关联性评价 (1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□ (2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□ (3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□ 评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ E. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 医疗器械召回记录 018

产品名称 注册证号 生产批号 生产企业 规格、型号 有效期 供货者 召回联系人 召回级别 联系方式 召回时间 涉及购进数量 涉及库存数量 召回原因 涉及销售数量 处置意见 质量负责人签字： 年 月 日 法人或负责人签字： 年 月 日 向购货者 召回情况 返回供货 者情况 销售员签字： 年 月 日 采购员签字： 年 月 日 报告情况

质量管理制度执行情况检查和考核记录 019

考核时间： 考核人：

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 制度名称 制度执行情况 整改措施 备注 质量管理机构（质量管理人员）职责 质量管理的规定 采购、收货、验收的规定 供货者资格审核的规定 库房贮存、出入库、运输管理的规定 销售和售后服务的规定 不合格医疗器械管理的规定 医疗器械退、换货的规定 医疗器械不良事件监测和报告规定 医疗器械召回规定 设施设备维护及验证和校准的规定 卫生和人员健康状况的规定 质量管理培训及考核的规定 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定 购货者资格审核、质量管理制度执行情况考核、医疗器械追踪溯源的规定 质量管理自查制度 15 16 17

质量管理记录制度