零售药店GSP实施情况内部评审表[1]

零售药店GSP实施情况内部评审表

内审部门： 内审时间： 序号 条款 编号 《规范》与《实施细则》具体规定 应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品 内部评审内容及情况 ① 现场经营品种 ② 查销售发票 内审方式 看现场 查资料 看现场 内审小组 全体成员 看现场 查资料 内审小组 全体成员 现场提问 内审小组 全体成员 内审小组 全体成员 内审小组 全体成员 内审结果 内审人员 1 *5801 2 5802 ① 门店现场 门店应在营业店堂的显著位置悬挂《药品② 《药品经营许可证》、《营业执经营许可证》、《营业执照》及执业人员要照》的负责人、地址、名称等是求相符的执业证明。 否一致 门店应在门店前悬挂本公司的统一标志。 门前悬挂本部门的全称标志牌 3 5803 4 *6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品① 门店职工花名册 质量管理工作。 ② 质量管理员任命文件 5 6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关 药品质量管理的法律、法规和行政规章。 提问有关知识掌握情况 6 6003 质量管理人员应负责指导、督促门店药品岗位质量责任掌握情况 质量管理制度的执行。 现场提问 内审小组 全体成员 第 1 页 共 8 页

7 *6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。 ① 门店自查记录 ② 公司质量管理制度检查记录 查资料 内审小组 全体成员 8 *6201 门店负责质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。 门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。 ① 门店职工花名册 ② 专业技术职称 ③ 质管员学历证明 ① 门店职工花名册 ② 驻店药师任命文件 ③ 执业资格或专业技术职称证明 查资料 内审小组 全体成员 查资料 内审小组 全体成员 查资料 内审小组 全体成员 9 *6301 10 6401 门店营业员应具有高中(含)以上文化程① 门店职工花名册 度。如为初中文化程度，须具有5年以上② 营业员学历证明 从事药品经营工作的经历。 从事质量管理、验收人员以及营业员应经 专业或岗位培训，并由地市级(含)以上药① 各人员的岗位合格证书 品监督管理部门考试合格，发给岗位合格② 职工培训档案 证书后方可上岗。 ① 门店职工花名册 门店从事质量管理的人员应在职在岗，不② 专业技术职称 得在其他单位兼职。 ③ 质管员上岗证 ④ 质管员是否在岗 门店直接接触药品的人员每年进行健康检查，并建立健康档案。 ① 门店人员健康证 ② 人员健康档案 查资料 内审小组 全体成员 查资料 看现场 查资料 内审小组 全体成员 内审小组 全体成员 11 6501 12 *6502 13 6601 第 2 页 共 8 页

14 6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染① 门店职工健康档案 药品疾病的人员，应及时调离其工作岗② 人员调整文件（有此情况的） 位。 门店应有与经营规模相适应的营业场所，测量门店面积 其面积不少于40平方米。 门店应环境整洁、无污染物。 ① 门店内外清洁卫生 ② 营业场所无积水、无垃圾、无痰迹、无杂物、无与工作无关的个人物品。 ① 生活区、办公区有效隔离 ② 严禁将生活用品带入营业区 查资料 内审小组 全体成员 查现场 查现场 内审小组 全体成员 内审小组 全体成员 15 6701 16 6702 17 6703 门店营业办公、生活等区域应分开。 查现场 内审小组 全体成员 查现场 内审小组 全体成员 查现场 内审小组 全体成员 查现场 查资料 内审小组 全体成员 18 6704 门店、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 门店应配置便于药品陈列展示的设备。 ① 门店货架、柜台完好可用 ② 柜台的分类标志明显 ① 货架、柜台配备应与经营规模相适应 ② 配备冷藏展示柜 ① 门店应有毒麻专柜 ② 专柜应双人双锁，专帐记录 ③ 查帐货相符情况 19 6801 20 *6802 门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。 第 3 页 共 8 页

21 *6803 门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。 ① 冷藏药品设备及设备台帐 ② 温度记录 查现场 查资料 看现场 查现场 查资料 查资料 查资料 内审小组 全体成员 查资料 查资料 查资料 内审小组 全体成员 内审小组 全体成员 内审小组 全体成员 内审小组 全体成员 22 6804 门店经营中药饮片的，应配置所需的调配 处方和临方炮制的设备。 门店应有调配处方用的设备 门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 门店不得自行购进药品。 门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按调拨单对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。 ① 计量器具及其台帐 ② 计量器具年检记录 ③ 调剂工具、包装用品齐全、清洁 ① 门店进货管理规定 ② 随机抽查10种药品查进货单，看其进货渠道 ① 门店进货验收的管理规定 ② 随机抽查10种药品查验收记录，看与实货相符情况 23 6805 24 *7201 内审小组 全体成员 25 7401 26 7402 送货凭证保存至超过有效期1年，但不得① 验收记录保存情况 少于2年。 ② 调拨单保存情况 如发现质量问题的药品，应及时退回配送① 发现质量问题药品的验收记录 中心并向总部质量管理机构报告。 ② 退货记录 毒麻中药材应执行双人验收的制度。 ① 抽品种查验收记录 ② 是否为双人签字 内审小组 全体成员 27 7403 28 *7404 内审小组 全体成员 第 4 页 共 8 页