GMP方面可以用到的简称

质量标准(药典)

WHO(国际药典)USP(美国药典)EP(欧洲药典)BP(英国药典)JP(日本药典)KP(韩国药典)Ch.P(中国药典)WS是原卫生部批准的药品的质量标准YBH是药监局批准的化药新药质量标准（含仿制药）

简称

CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”，又称ICH Q7A。 FDA：美国食品药物管理局.

SFDA/CFDA：国家食品药品监督管理总局。 TFDA：台湾食品药物管理局。

KFDA：韩国食品药品监督管理局

EMEA ：欧洲共同体药物评审委员会。是欧盟委员会下面的机构，负责欧洲共同体市场药品的审查、批准上市，评估药品科学研究，及监督药品在欧洲共同体之安全性、有效性。也同时负责协调、检查、监督欧洲共同体成员国之GAP、GMP、GLP、GCP等工作。

EDQM：欧洲药品质量管理局。欧洲药典委员会的技术秘书处，是欧盟理事会下面的机构。

CEP（或COS）认证：欧洲药典适应性证书，由欧盟药品质量指导委员会（EDQM）进行认证。COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的三十一个成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。COS证书则是直接将证书颁发给原料药的生产厂家，因此可由原料药生产厂家独立申请,并不需要现成的中间商和终端用户。COS证书只能处理欧洲药典已收载的物质。申请COS证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书，只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，对方就可以购买我们的原料药，而EDMF文件登记的结果是只告诉制剂生产厂家一个EDMF文件的登记号，欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家那儿查询这个登记号 EUGMP: 欧洲药品生产和质量管理规范，由欧盟发布

EDMF：欧盟药品主文件，由欧盟的药品注册当局进行审查。EDMF是由单个国家的机构评审的。EDMF与使用该原料药的制剂药物的上市许可申请（MAA）不可分离，必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请；EDMF程序适用于所有的原料药品。EDMF文件必须包括药物的稳定性研究资料，而COS证书的申请文件并不强求这些资料。

DMF：美国药物主文件档案，由美国FDA进行认证。 MHRA：英国药监机构。

CMC英文全称 chemical manufacture and control

中文解释 化学成分生产和控制

缩写简介 制药专业用语.指原料药在申请新药或简化新药申请时需要控制的三个因素 CMC是药品上市注册申请中陈述的企业对药品药学属性的认知。

ISPE国际制药工程协会，是全球领先的制药领域非营利组织，一直致力于培养和发展科学、工程以及质量体系人才，从而促进安全和有效药物产品的发展与生产，其组织刊物为《制药工程》杂志。

PhRMA美国药品研究和制造商协会总部设在华盛顿，由美国领先的制药和生物技术研究公司组成，致力于发明新的药物，使患者的存活时间更长，更健康，更具生活质量。公司的主要任务是作为集体参与美国医药公共政策的制定，对医药行业争取利润空间，同时对医药政策进行宣传。 CEFIC欧盟化学工业委员会 MHRA英国药监

PDA美国注射剂协会

OPQ药品质量办公室(FDA下面的办公室) NDA新药申请

ANDA简略新药申请 BLA某些生物制品申请 FDASIA FDA安全与创新法案

PIC/S国际药品认证合作组织

PDE日允许暴露量：是指某一有机溶剂被允许摄入而不产生毒性的日平均最大剂量，单位为mg/天 IQ安装确认； OQ运行确认；

IOQ安装确认和运行确认在实际验证过程中不能完全区分开来，所以国际上通行把安装确认和运行确认当作一个确认过程进行，就是IOQ。 QRM 质量风险管理

SIP产品检验的规范Standard Inspection Procedure CIP清洗系统也叫就地清洗系统简称CIP，又称清洗定位或定位清洗，就地清洗是指不用拆开或移动装置，即采用高温、高浓度的洗净液，对设备装置加以强力作用，把与食品的接触面洗净的方法。作为即不分解生产设备 , 又可用简单操作方法安全自动的清洗系统，几乎被引进到所有的食品，饮料及制药等工厂。 FAT工厂验收 SAT现场验收