QC-EQP-013-01-加速稳定性试验箱验证方案教学内容

精品文档 附件 A - N

附件 A

药品稳定性试验箱确认摘要

QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY FOR THE BIOLOGICAL SAFETY CABINET

是否合格？ No. 检测项目 可接受标准 是 1 2 3 4

确认结论（QUALIFICATION CONCLUSIONS）

仪器名称：药品稳定性试验箱 仪器型号： 生产厂家： 仪器编号： 起草人 Prepared by 审核人 Reviewed by 姓名Name 职务Title 签名Signature 日期Date 安装确认（IQ） 运行确认（OQ） 性能确认（(PQ） 验证过程偏差检查 （Deviations Check） 通过 通过 通过 有无偏差出现 否 精品文档

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附件 B

Table 6.1.8安装确认的检查结果摘要

SUMMARY & RESULTS OF INSTALLATION QUALIFICATION

Check # 检查项目 可接受标准 验证的检查者应经过了IQ/OQ知识的培训 4.2 6.1.1 6.1.2 6.1.3 验证人员的资格确认 验证的相关人员是有经验和资质的人员，并经过方案的培训 仪器的组成和性能检查 仪器配置完整，性能满足用户的要求 仪器售后服务 该仪器有良好的售后服务支持 A. 开箱验收实物名称、数量与合同约定的一致 6.1.4 文件的确认和保管 B. 仪器说明书齐全，保存符合要求 C. 主要部件的证书齐全 D. 备件/备品记录完整 6.1.5 6.1.6 安装环境确认 设备信息 安装地点和环境符合仪器说明书及供应商的要求 确认仪器各主要部件的性能参数 A. 药品稳定性试验箱的安装、运行正常； B. 温湿度设置、显示是否正常； 6.1.7 安装检查 C. 指示灯、控制开关使用是否正常； D. 打印机记录是否正常； E. 是否有报警装置； F. 照明及风机运行是否正常。

安装确认（IQ）的结果及结论 (CONCLUSIONS)

包括 附件 起草人Prepared by 审核人Reviewed by 姓名Name 职务Title 签名Signature 日期Date 是否合格？ 是 否 附件 C

Table 6.2.6 运行确认的检查结果摘要

SUMMARY & RESULT OF OPERATION QUALIFICATION

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精品文档 Check # 6.2.2 是否合格？ 检查项目 备件与材料 可接受标准 是 计量器具经过校验，在有效期内 A. 温度超过温度保护设置值，总电源切断； 6.2.4 报警和联锁功能 B. 断水时加湿电源切断； C. 温、湿度超过设定范围时产生报警，温湿度回到规定范围时，报警声消失。 温度偏差 温度均匀度 6.2.5 空载温湿度分布 温度波动度 湿度偏差 湿度均匀度 湿度波动度

运行确认（OQ）的结果及结论(CONCLUSIONS) 包括 附件 ±2 ℃ 2 ℃ ±1 ℃ ±5% 5%RH ±3%RH 否

起草人Prepared by 审核人Reviewed by 姓名Name 职务Title 签名Signature 日期Date

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附件 D

Table 6.3.4 性能确认的检查结果摘要

（Summary & Results of Performance Qualification）

Check # 检查项目 可接受标准 温度偏差 温度均匀度 温度波动度 6.3.2 满载温湿度分布 湿度偏差 湿度均匀度 湿度波动度

性能确认（PQ）的结果及结论(CONCLUSIONS)

包括 附件

起草人Prepared by 审核人Reviewed by 姓名Name 职务Title 签名Signature 日期Date ±5% 5%RH ±3%RH ±2℃ 2℃ ±1℃ 是否合格？ 是 否 精品文档