QC-EQP-013-01-加速稳定性试验箱验证方案教学内容

精品文档 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber QC/EQP-013-01

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REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL

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目 录

TABLE OF CONTENTS

1. 2.

验证目的（PURPOSE） ......................................................................................................................................... 4 引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） .............................................................................................. 4 2.1 2.2 2.3 3. 4.

环境试验设备温度、湿度校准规范 JJF 1101-2003 ....................................................................................... 4 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 .............................................................................................................. 4 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 .............................................................................................................. 4

系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） ............................................................................................................... 4 职责（RESPONSIBILITIES）............................................................................................................................... 5 4.1 4.2 4.3

检查者（OPERATOR） ....................................................................................................................................... 5 审核者（REVIEWER） ....................................................................................................................................... 5 负责人（MANAGER） ....................................................................................................................................... 5

5. 验证的管理（QUALIFICATION MANAGEMENT） ........................................................................................ 6 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5

人员（PERSONNEL） ......................................................................................................................................... 6 记录和数据（DATA ASSEMBLY） ..................................................................................................................... 6 文件要求（DOCUMENTATION REQUIREMENTS） .............................................................................................. 6 偏差处理（DEVIATIONS） ................................................................................................................................ 6 再验证（REQUALIFICATION） ........................................................................................................................... 7

6. 验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） .............................................................................................. 8 6.1 6.2 6.3

安装确认(INSTALLATION QUALIFICATION, IQ) .................................................................................................. 8 运行确认（OPERATION QUALIFICATION, OQ） .............................................................................................. 10 性能确认(PERFORMANCE QUALIFICATION, PQ) .............................................................................................. 14

7. 验证执行的评价和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） .................................................... 16 附件 A - N ....................................................................................................................................................................... 17

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精品文档 1.

验证目的（Purpose）

SHH-250SD型药品稳定性试验箱，实验室主要用于原料药的加速稳定性和长期稳定性试验。 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的文件化工

作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用。设备在正常操作和使用时能否满足稳定性试验的要求，在长期和加速条件下是否具有良好的温、湿度控制能力，其温湿度的均匀性和稳定性能否满足验证可接受标准和稳定性研究工作的需要。 2. 2.1 2.2 2.3 3.

引用标准（Reference Documentation） 环境试验设备温度、湿度校准规范 JJF 1101-2003 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 系统描述（System Description）

稳定性试验的目的是研究原料药在推荐的贮存条件下，其质量随时间的变化，并且由此建立该原

料药的复验期和推荐的贮存条件。

我们在充分调研的基础上，选择了重庆市永生试验仪器厂生产的SHH-250SD型药品稳定性试验

箱，该型仪器的温、湿度控制能力完全满足ICH和实验室的要求，配置自动的温湿度记录仪，具有自动报警能力。该仪器能满足原料药稳定性试验的要求。

SHH-250SD型药品稳定性试验箱，仪器编号为2008 46用于一般条件的加速稳定性试验，试验条

件：40℃ ± 2℃/75% RH ± 5% RH。

记录仪器的安装信息，如型号、生产厂家、系列号、所在部门、安装地点填入附件 E的Table 3-1。

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