同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则(附件3)

（四）参考区间确定使用的方法是否合理，数据统计是否符合统计学的相关要求，结论是否和说明书声称一致。 （五）试剂的稳定性研究方法是否合理，稳定性结论是否和说明书声称一致。 （六）临床试验采用的样本类型及病例是否满足试剂盒声称的预期用途，样本量及临床研究单位的选择、对比试剂的选择、统计方法及研究结果、临床方案及报告撰写的格式等是否符合《关于发布体外诊断试剂临床研究技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）对相关内容的规定。 （七）产品风险分析资料的撰写是否符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。 四、编写单位 福建省食品药品认证审评中心。 — 21 ——

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