CTD格式共性问题及申报资料全目录

申报资料目录（与原格式文件编号参照见后）：

第一部分 综述资料（按药品注册管理办法附件要求，即原格式） 资料1 ~资料6

第二部分 药学研究资料（CTD格式） 1. CTD格式申报主要研究信息汇总表 2. CTD格式申报药学研究信息

具体内容如下： 原料药：

2.3.s.1-7 “主要研究信息汇总表” （整体质量概述（Quality overall summary），需电子提交） 3.2.s.1 基本信息（General Information） （7号资料）

3.2.s.2 生产信息（Manufacture）（公开部分） （8、13号资料） 3.2.s.3 特性鉴定（Characterisation） （9号资料）

3.2.s.4 原料药的质量控制（Control of Drug Substance） （10，11,12号资料） 3.2.s.5 对照品（Reference Standards or Materials） （10号资料） 3.2.s.6 包装材料和容器（Container Closure System） （15号资料） 3.2.s.7 稳定性（Stability） （14号资料） 3.2.s.2 生产信息（Manufacture）保密部分 制剂：

2.3.p.1-7 “主要研究信息汇总表”（需电子提交） 3.2.p.1剂型及产品组成 （7号资料） 3.2.p.2产品开发 （8、13号资料） 3.2.p.3生产 （8号资料）

3.2.p.4原辅料的控制 （13号资料）

3.2.p.5制剂的质量控制 （10，11,12号资料） 3.2.p.6对照品 （10号资料） 3.2.p.7稳定性 （14,15号资料） 药学研究资料附图

第三部分 药理毒理研究资料（（按药品注册管理办法附件要求，原格式） 资料16 ~资料27

第四部分 临床研究资料（按药品注册管理办法附件要求，原格式） 资料28~资料32

CTD格式共性问题解答

一、目前提交的CTD格式资料是否只是相当于原来药学部分的7-15号资料，其余部分是

否仍按原格式撰写？其电子提交是否按原路径？药学部分是否还单独撰写7号资料？CTD格式是否须提交纸质资料？如需要，能否分册撰写装订？有无分册的原则？

答：是的，目前仅药学部分研究资料7-15号可按照CTD格式撰写提交，其余部分包括《药品注册管理办法》附件二规定的综述资料1~6#、药理毒理研究资料16~27#和临床试验资料28-32#仍按照原格式撰写提交。

CTD格式药学部分相当于《药品注册管理办法》附件二规定的药学研究资料的7-15号资料。采用CTD格式申报，药学部分资料应按照国家食品药品监督管理局2010年9月25日发布的“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知”（国食药监注[2010]387号）附件要求撰写，不需要单独撰写《药品注册管理办法》附件二规定的7号资料，但需要注意按要求提交“CTD格式申报主要研究信息汇总表”。

“CTD格式主要研究信息汇总表”是“CTD格式申报资料”的大纲，所以有很多地方相同，两者都必须撰写。信息汇总表的各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码，两者相互映证（包括编码）

“CTD格式主要研究信息汇总表” 需提交电子版提交，“CTD格式申报资料”暂时不需电子版提交。

申报资料和汇总表，2.3.p和3.2.p各自是一个模块，是分开排页码的。3.2.p按3.2.p.1-3.2.p.7 分为7个部分单独装订成册（这个模块的资料不是特别厚的话，就订一块）

CTD格式申报资料以及主要研究信息汇总表均须提交纸质资料，可以视情况分册装订。如需分册，注意在申报资料封面上注明“第册，共 册”。建议同一模块项下内容不要分册装订。

主要研究信息汇总表需要电子提交，电子版内容应与纸质文件保持完全一致，目前的提交途

径与质量标准、说明书、包装标签和生产工艺的提交途径相同。

二、如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口

药原有资料是CTD格式的，是否要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式？

答：无论进口申请还是国内申请，现阶段申请人可自主选择申报资料的提交格式，在申报临床阶段提交CTD格式资料可以接受。

需要强调的是，无论选用CTD格式还是《药品注册管理办法》附件二格式， 需要提交的研究数据和信息要求是一致的，审评中掌握的尺度和标准也是一致的。

三、3，4，5类申报生产时是否还要按照CTD格式重新整理并提交完整的药学研究资料？

答：无论注册分类、申报阶段如何，申请人如选用CTD格式，则应该按照CTD格式要求整理并提交完整的药学研究资料。

四、申报资料所附图谱是集中放在一起，还是按各部分分别附？

答：建议图谱分别附在各部分资料后面，以方便审阅。

五、CTD格式资料是否需要分为公开和保密部分？

答：CTD是一种格式文件，用于指导申报资料的撰写和提交。目前申报资料仅供监管机构使用，不区分公开和保密部分。对于公开和保密部分的区分和管理将由另外的管理制度例如原辅料备案制度（DMF）界定。

六、CTD格式资料须提交电子版，图谱的电子版是否也需提交？

答：现阶段只要求提供主要研究信息汇总表的电子版，申报资料正文及图谱的电子版暂时无需提交。

七、CTD格式要求不能改变项目的编号，但是在相应的试验过程中可能会涉及到不同的内

容，能否在相应的项目编号下再进行二级编号？

答：对于“化学药品CTD格式申报资料撰写要求”包括“CTD格式申报主要研究信息汇总表”（国食药监注〔2010〕387号附件）中规定的各个模块，其编号和顺序不能改变。 在各个模块项下填写研究数据时，申请人为清晰地呈现研究结果可根据情况自行在现有编号下再进行二级编号，需要注意编号一定要清晰，同时在目录中进行明确标引，以方便查阅。

八、对于进口产品，如只申请制剂进口，那么对于原料药和制剂的申报要求是否有不同?

答：对于进口产品，尽管只申请制剂进口，从监管的需要出发，不仅需提供制剂的研究资料，尚需提供原料药的研究资料，可分别按照CTD文件中的原料药和制剂部分要求整理提交。

需要注意的是，原料药申报资料应包括公开部分和保密部分在内的完整信息。对于制剂申请人提交原料药保密部分确有困难者，可由原料药生产厂将相关资料直接递交药品审评中心。

九、特性鉴定中，对于小于鉴定限度的杂质是否也需要提供详细的结构确证资料？不影响

终产品质量的起始原料中的杂质是否需要确证其结构？中间体杂质是否要确证其结构？ 答：通常低于鉴定限度的杂质无需提供结构确证研究资料，如为基因毒性杂质或潜在基因毒性杂质需明确结构。如果起始原料中的杂质未带入终产品中，不影响终产品的质量，一般不需要对杂质进行结构确证。中间体杂质如果对终产品质量无影响，一般也不需要确证其结构。

十、如果设计的合成工艺所得到产品的晶型为制剂所需要的，而且生产工艺能够稳定地得

到该晶型（通过验证确认）；那么该产品的其他晶型是否都要研究，或只需列举其他晶型的指标方法及性质？

答：首先应明确晶型研究的目的，对于创新药，晶型研究的目的是为了筛选性质稳定、生物利用度相对较高的晶型；对于仿制药，晶型研究的目的是为了获得与已上市原研厂产品一致的晶型，或尽管晶型不同，但稳定性、生物利用度等与原研厂晶型没有差别。对于上述问题，如果是创新药，则应对晶型做比较全面的研究；如果是仿制药，所得到的晶型确为制剂所需要的，商业化生产时也可稳定地得到该晶型，并且在原料药放置和制剂生产及贮存过程中晶型不会发生改变，则无需对其他晶型做进一步的研究。

十一、工艺开发及工艺验证中的关键工艺参数范围的上下限是否均需要验证？一般参数

呢？若必须验证，可否采取最高点、中间点、最低点验证的要求？

答：对于关键工艺参数的范围，一般是根据前期研究（小试、中试）的结果，并根据大