第10章 GMP良好生产作业规范和卫生标准操作程序(SSOP)

浙江科技学院《食品安全与质量控制》教案

第10章 GMP（良好作业规范）和

卫生标准操作程序（SSOP）

第一节 概 述

一、 GMP起源

GMP（Good Manufacturing Practice in….）良好生产作业规范，规定了食品生产、加工、包装、贮存、运输和销售的规范性要求。主要内容是要求生产企业具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识与严格的操作规范、完善的质量控制与管理体系，要求从原料接收到成品出厂的整个过程中，进行完善的质量控制的管理。主要目标是在食品企业生产、加工出安全、卫生的食品。

GMP的起源于美国，直接原因是源于欧洲20世纪60年代波及世界的最大的药品灾难。1961年前5年间 西德发现6000-8000个海豹肢体畸形儿，经调查是药品“反应停”所致。一是该药品缺乏严格的临床试验，二是西德工厂隐瞒了收到的100多例有关该药品毒性反应的报告。而且在查清原因后，居然改头换面继续在17个国家造成危害，日本到63年才禁止，引起1000例畸胎，电影《典子》就是一例。

“反应停”是国产商品名，学名（Thalidomide）酞胺哌啶酮，通用名沙利度胺，由原联邦德国格仑南苏制药厂生产。1956年起首 先于西德市场上公开出售，被认为具有抗流行性感冒、抗惊厥作 用。另外还发现具有较好的安眠和镇静作用，被用于治疗麻风发 热与疼痛。而且还广泛用作止吐剂，防止妊娠反应呕吐。

“反应停”事件被称为“20世纪最大的药物灾难”。 美国FDA拒进,避免了这场药品灾难

1963年美国FDA颁布了世界上第一部药品GMP，6年后公布食品GMP 日本1974年公布日本药品GMP，1979年食品GMP 我国1988年公布中国药品GMP，1993年食品GMP 目前我国药品已强制执行GMP，否则取消生产资格； 保健食品开始按药品GMP强制推行

食品虽尚未开始GMP强制推行，但已开始强制实行QS（质量安全）准入制

二、SSOP的主要内容

SSOP 卫生标准操作程序（ Sanitation Standard Operating Procedure）

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是食品加工企业为了保证其生产操作达到GMP所规定的要求，确保加工过程中消除不良因素，使其所加工的食品符合卫生要求而制定的，指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导性文件。目的是促使生产者自觉实施GMP法规中的各项要求，以确保生产出安全、无掺杂使假的产品。

SSOP 至少包括以下八个方面的内容：

（1）与食品或食品表面接触的水的安全性或生产用冰的安全；

（2）食品接触表面（包括设备、手套和外衣等）的卫生情况和清洁度； （3）防止发生食品与不洁物、食品与包装材料、人流与物流、高清洁度区域的食品与低清洁度区域的食品、生食与熟食和其他食品接触面（包括工器具、手套、外衣）之间的交叉污染；

（4）手的清洗、消毒以及厕所设施的维护；

（5）保护食品、食品包装材料和食品接触面避免与润滑剂、燃油、杀虫剂、清洁化合物、消毒剂、冷凝水和其他化学的、物理的和生物的污染；

（6）有毒化合物的正确标识、储存和使用；

（7）可以导致微生物污染食品、食品包装材料和食品接触面的员工健康状况的控制；

（8）食品工厂虫害的控制及去除(防虫、灭虫、防鼠、灭鼠)。

SSOP 卫生标准操作程序 这八个方面的内容已被国家认证认可监督管理委员会（简称国家认证监委）所接受。国家认证监委在2002年发布的《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》（2006年7月1日起已由ISO 22000替代）中已明确，企业必须建立和实施卫生标准操作程序，达到以上八个方面的卫生要求，也就是说，企业制定的SSOP计划应至少包括以上八个方面的卫生控制内容，企业可以根据产品和自身加工条件的实际情况增加其他方面的内容。

三、实施食品GMP和SSOP的意义

（一）实施食品GMP的意义

实施GMP的目的就是消除不规范的食品生产和质量管理活动，意义为： 1 提供一套食品生产基本的标准，即便于食品企业执行，又可作为卫生行政部门监督检查的依据；

2 为建立国际食品标准提供依据，便于食品的国际贸易；

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3 提高食品企业生产经营人员的素质，消除生产过程中的不良习惯； 4 促使企业提高对原料、辅料、包装材料的要求；

5 有助于企业采用新技术、新设备，提高企业的生产环境、设备和各种配套设施的水平，提高食品安全的保证程度；

6 促进企业不断加强自身质量保证措施，更好地运用危害分析和关键控制点（HACCP）体系，从而保证食品的质量和安全性。 (二) 实施食品SSOP的意义

SSOP是将GMP法规中有关卫生方面的要求具体化，使其转化为具有可操作性的作业指导文件。

SSOP的正确制定和有效实施，可以减少HACCP计划中的关键控制点（CCP）数量，使HACCP体系将注意力集中在与食品或其生产过程中相关的危害控制上，而不是在生产卫生环节上。

国家认证认可监督管理委员会发布的《食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定》中规定：企业必须建立和实施卫生标准操作程序(SSOP)，达到规定的卫生要求。也就是说，危害是通过SSOP和HACCP的CCP共同予以控制的。

第二节 GMP基本要求

一、 环境卫生要求

厂、库不得建在有碍食品卫生的区域，不得兼营、生产、存放有碍食品的其他产品。

厂区路面平整，无积水，厂区应当绿化。

厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇虫、防鼠设施。采用浅色平滑、不透

水、耐腐蚀的材料修建，并保持清洁。

生产废水、废料处理符合国家有关规定。 厂区建设与生产能力相适应。 生产区与生活区应当隔离。 1、对周围环境的要求

食品厂应选择在环境卫生状况比较好的区域建厂，注意远离粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。食品厂应与其保持1~1.5公里距离，食品

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厂也不宜建在闹市区和人口比较稠密的居民区。

工厂所处的位责应在地势上相对周围要高些，以便工厂废水的排放和防止厂外污水和雨水流入厂区。 2、对水源的要求

充足的、符合卫生要求的水源是保证食品生产正常进行的基本条件。因此，建厂的地方必须有充足的水源供应。工厂自行供水者，水源的水质必须符合国家规定的生活饮用水卫生标准。如果要取用井水，水需经过至少6.0米厚泥土层的过滤，井的周围附近不得有人畜粪池、垃圾掩埋场等污染源。同时，要经过布点勘探取样进行水质分析，各项物理、化学、微生物等指标符合国家标准GB5749《生活饮用水卫生标准》，饮料用水还须符合GB10791《软饮料用水标准》，否则必须采取相应的水处理措施，如沉淀、过滤、电渗析、离子交换和消毒等，使水质达到卫生要求后方可用于生产。 3、工厂布局要求

各个工厂应按照产品生产的工艺特点、场地条件等实际情况，本着既方便生产的顺利进行，又便于实施生产过程的卫生质量控制这一原则进行厂区的规划和布局。

生产区和生活区必须严格分开。生产区内的各管理区应通过设立标示牌和必要的隔离设施来加以界定，以控制不同的区域的人员和物品相互间的交叉流动。

工厂应该为原料运入、成品的运出分别设臵专用的门口和通道，这一点在肉类加工厂特别重要，运送活畜活禽入厂的大门应该设臵有一个与门同宽 （长 3米、深10厘米~15厘米）的车轮消毒池。肉类加工厂最好能为人员的出入和生产废料和垃圾的运出分设专用的门道。

厂区的道路应该全部用水泥或沥青铺制的硬质路面，路面要平坦，不积水，无尘土飞扬。厂区内要植树种草进行立体绿化。

生产废料和垃圾放臵的位臵、生产废水处理区、厂区卫生间以及肉类加工厂的畜禽宰前暂养区，要远离加工区，并且不得处于加工区的上风向。生产废料和垃圾应该用有盖的容器存放，并于当日清理出厂。厂区的污水管道至少要低于车间地面50厘米。厂区卫生间要有严密的防蝇防虫设施，内部用易清洗、消毒、耐腐蚀、不渗水的材料建造，安装有冲水、洗手设施。

加工车间要与厂外公路至少保持25米的距离，并在中间边过植树，建墙等方式进行隔离。此外，厂区内不得兼营、生产和存放有碍食品卫生的其他产品。

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