离心机验证方案

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7.4 定时精度确认 7.4.1 目的

对离心机设定的定时时间进行确认，离心机不同操作的时间设定应精确可控。 7.4.2 验证测试的设备、仪器及物料 秒表 7.4.3 操作方法：

A.按照生产离心要求，将离心机的各项参数设定好，设定好离心机运转定时时间，启动离心机，同时用秒表立即开始计时，待离心机定时显示为0时，立即停止秒表计时，记录数据。

B.更改设定时间，重复验证三次，记录数据。 7.4.4 接受标准：

实际运转时间与设定时间的误差不超过10秒。

7.4.5 验证结果 设定时间（min） 5 8 12 20 附件： 偏差： 评论： 审核人：

日期：

实际运转时与设定时间 误差 间（min） 不超过10秒 接受标准 【是】【否】 是否合格 确认人/日期 上海丽珠制药有限公司 DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证 VR-RW-02-005.05 第25页共25页

7.5转速确认 7.5.1 目的

通过使用转速计来测定离心机的实际转速，验证实际转速与设定转速是否相符。 7.5.2 验证测试的设备、仪器及物料 转速计 7.5.3 操作方法：

A.将离心机前部下面板打开，找到离心转轴，在转轴上贴好转速计配套的反光贴纸。 B.开启离心机，按照设定转速运行。待离心机到达设定转速运行稳定后，按转速计上START按钮，开启转速计电源，将红光对准转轴上的反光贴纸，再按START一次测定转速，转速显示在LCD面板上，记录数据。 C. 更改设定转速重复以上测量步骤，记录数据。 7.5.4 接受标准：

离心机实际转速与设定转速误差小于5%。

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7.5.5 验证结果 设定转速（rpm） 1000 实际转速与设定转（rpm） 速误差 2000 3000 4000 附件： 偏差： 评论： 审核人：

日期：

接受标准 与设定转速误差小于5% 是否合格 确认人/日期 【是】【否】 上海丽珠制药有限公司 DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证 VR-RW-02-005.05 第25页共25页

7.6 产品离心效果确认 7.6.1 目的

确认现有的设定参数进行离心操作，离心机的产品离心效果是否能够达到工艺要求。 7.6.2 验证测试的设备、仪器及物料 离心杯、离心物料 7.6.3 操作方法：

A．将离心产品加入到离心杯中，通过托盘天平平衡各离心杯中装入等量的溶液，将

盛有离心物料的离心杯放进离心机中适当位置，保证离心平衡，设定好离心机的各项参数（转速设定：4000转/分；离心时间设定：10min；温度设定：4℃）。 B. 开启离心机，按离心机操作规程进行离心规范操作。

C． 离心结束后，将盛有离心物料的离心杯取出，认真观察所有离心杯中物料的离心

效果、物料分离状况，观察上清液离心效果。

7.6.4 接受标准

上清液应澄清无浑浊，物料分离效果明显，离心机在离心过程中应运行平稳，无异常振动及噪音。

7.6.5 验证结果 离心液名称 附件： 偏差： 评论： 审核人：

日期：

离心效果确认 运行情况确认 【是】 【否】 是否合格 确认人/日期